一、注射水針劑的概述注射水針劑本質(zhì)上是一種注射劑，與其他注射劑不同的是，注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型，例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等，注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產(chǎn)過程中，水、溶解物、藥物等要素必不可少，生產(chǎn)人員要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行嚴(yán)格的藥液配比，之后再進(jìn)行液體的裝瓶。生產(chǎn)人員首先要對(duì)生產(chǎn)所用的原輔料進(jìn)行稱量與配料，之后加入濃配罐，生產(chǎn)人員要保證其與注射用水?dāng)嚢璩渥悖ＷC輔料活性炭可以吸附雜質(zhì)以及一些色素。生產(chǎn)人員要進(jìn)行藥液的輸送，并過濾到稀配灌里，同時(shí)要根據(jù)實(shí)際情況加入適量的注射用水，稀釋藥液至科學(xué)、適合的濃度，最后進(jìn)行輸送的同時(shí)二次過濾送灌裝崗位。二、潔凈室的控制1.潔凈室溫度與濕度的控制國(guó)家相關(guān)藥物生產(chǎn)管理規(guī)定指出，潔凈室的溫度與濕度要符合相關(guān)藥品生產(chǎn)工藝要求，為藥品的生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境。通常情況下，潔凈室的溫度要控制在18攝氏度與26攝氏度之間，濕度最好不低于45%，不高于65%。 在實(shí)際生產(chǎn)過程中，潔凈室的溫度與濕度的控制主要可以從以下幾個(gè)方面入手。首先，生產(chǎn)要求。藥品在生產(chǎn)之前有具體的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)人員只有按照生產(chǎn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，才能生產(chǎn)出符合需要的產(chǎn)品。生產(chǎn)人員要保證固體制劑生產(chǎn)車間的濕度大于45%，小于60%，避免藥物吸濕過多而嚴(yán)重影響質(zhì)量。其次，人體舒適度的控制。對(duì)于特殊藥品，注射水針劑主要考慮人體的舒適度，以人...
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一、制藥廠潔凈室的組成制藥廠潔凈室是對(duì)微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房，它既不同于以微粒為污染控制對(duì)象的一般工業(yè)潔凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對(duì)象的醫(yī)院生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等也按要求進(jìn)行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級(jí)，潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級(jí)要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求潔凈等級(jí)共分為A、B、C、D四級(jí)以非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作區(qū)域?yàn)槔珹級(jí)包括處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級(jí)包括處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級(jí)包括灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過濾。D級(jí)包括直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。二、制藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)藥廠潔凈室是生產(chǎn)合格藥品的必要的硬件設(shè)施，其設(shè)計(jì)的合理性是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求...
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一、材料選用1.風(fēng)管材料選用新版GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈等級(jí)進(jìn)行劃分。一般，潔凈室潔凈等級(jí)為C級(jí)，局部A級(jí)或B級(jí)，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點(diǎn)、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。2.凈化彩鋼板材料選用為了達(dá)到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應(yīng)耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強(qiáng)度高、密封效果好，一般多采用50(76)型和100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊項(xiàng)板要求有韌性、平整度好、強(qiáng)度高，一般多采用55型氧化鎂內(nèi)襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為5mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5mm厚氧化鎂板，用膠粘.接，通過這樣的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級(jí)密封膠進(jìn)行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。3.潔凈地坪材料選用潔凈室潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和PVC地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹脂、胺固化劑和級(jí)配混合了無機(jī)顏料的骨料組成。...
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一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點(diǎn)GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)。控制環(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~12μm的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。因此在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長(zhǎng)和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖的21~24倍，因而對(duì)微生物的控制尤為重要。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對(duì)霉菌和...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于淺談制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的設(shè)置原則]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于淺談制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的設(shè)置原則")
1制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的規(guī)定我國(guó)在1998年出版的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定：“空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18- 26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%”。首次對(duì)潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求，但在2010年修訂的新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中，第四十八條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)、并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10pa，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取薄２浑y看出，這其中對(duì)潔凈區(qū)的溫濕度環(huán)境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某個(gè)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品種類以及實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫、濕度條件，制定合理的溫.濕度控制范圍，并予以監(jiān)控；新版GMP也完善了潔凈室房間壓差的要求，不同潔凈級(jí)別之間的壓差由原來規(guī)定的“5Pa”修訂為“10Pa”，并要求相同潔凈級(jí)別的相鄰房間也應(yīng)設(shè)置壓差梯度，強(qiáng)調(diào)潔凈廠房合理的.設(shè)置壓差梯度，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境從而保證藥品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。2潔凈室房間溫、濕...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于塑料瓶輸液車間的工藝設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于塑料瓶輸液車間的工藝設(shè)計(jì)")
一、車間布置及工藝1.潔凈區(qū)域的劃分潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)的難點(diǎn)在于制瓶工序的環(huán)境選擇。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》第十六條(四)規(guī)定：生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。(I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產(chǎn)應(yīng)為相同級(jí)別，即一萬級(jí)。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施指南，則談到大輸液內(nèi)包裝材料的最終處理環(huán)境為一萬級(jí)，就是說只要在一萬級(jí)下清洗處理合格，制瓶可以設(shè)在十萬級(jí)區(qū)。將制瓶工序放在一萬級(jí)區(qū)，無非是級(jí)別提高，能耗增加，萬級(jí)區(qū)面積擴(kuò)大，管理難度加大。但從整個(gè)生產(chǎn)車間布局來看卻是非常有利的。車間若為單條生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)，使用同一級(jí)別即萬級(jí)。如果是多條生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)，那就要綜合考慮了。塑瓶生產(chǎn)區(qū)萬級(jí)空調(diào)系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)區(qū)萬級(jí)空調(diào)系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)區(qū)十萬級(jí)空調(diào)系統(tǒng)(如果實(shí)際生產(chǎn)中濃配取消調(diào)碳工序，也有將濃配放在萬級(jí)區(qū)域的情況)。兩個(gè)萬級(jí)區(qū)必須設(shè)置獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對(duì)包材生產(chǎn)區(qū)采取相對(duì)負(fù)壓，防止產(chǎn)生交叉污染。十萬級(jí)潔凈區(qū)溫度為18~26℃， 相對(duì)濕度為45%~65%，房間換氣次數(shù)≥15次/ h；一萬級(jí)潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對(duì)濕度為45%~60%，房間換氣次數(shù)≥25次/ h。2.人凈措施人員凈化系統(tǒng)的設(shè)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)規(guī)程]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)規(guī)程")
1、測(cè)試條件：1）溫度和相對(duì)濕度：潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃-28℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%之間。2）壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室(區(qū))對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對(duì)正壓。2、測(cè)試狀態(tài)：1）空態(tài)、靜態(tài)進(jìn)行測(cè)試；空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人；測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人員；說明：空態(tài)——潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。靜態(tài)分為靜態(tài)a和靜態(tài)b，其中：靜態(tài)a-潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)b-潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后。3、測(cè)試時(shí)間：1）在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室(區(qū))而言，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始；對(duì)非單向流潔凈室(區(qū))，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。2）在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室(區(qū))，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過10min自凈后開始；對(duì)非單向流潔凈室(區(qū))，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后開始。4、采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：本...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室的風(fēng)量及壓力控制]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室的風(fēng)量及壓力控制")
對(duì)于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈室的送風(fēng)量是一個(gè)很重要的參數(shù)。風(fēng)量的大小，決定了潔凈室的換氣次數(shù)，從一定的角度上來說，保證了室內(nèi)的風(fēng)量恒定，也就是保證了室內(nèi)潔凈度的參數(shù)的穩(wěn)定。所以，在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)作過程中，如何保持潔凈室內(nèi)風(fēng)量恒定，是一個(gè)值得研究的問題。在凈化空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行過程中，由于高效、中效、初效過濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下的阻力變化，都會(huì)導(dǎo)致風(fēng)管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風(fēng)機(jī)工作工況的變化，這對(duì)于要求風(fēng)量恒定的潔凈室來說，是十分不利的。空氣凈化系統(tǒng)的工況，如何隨著系統(tǒng)阻力變化而變化。要恒定潔凈室的風(fēng)量，必須在系統(tǒng)中采取相應(yīng)的控制措施。一、風(fēng)量控制的三種方法1.閥門調(diào)節(jié)用調(diào)節(jié)閥門開度變化其阻力，不斷地補(bǔ)償系統(tǒng)中阻力的增加，風(fēng)機(jī)的工作點(diǎn)是不變的。2.變頻風(fēng)機(jī)的應(yīng)用風(fēng)機(jī)的壓頭、軸功率與轉(zhuǎn)速存在以下關(guān)系：h' h= (n' /n)2N' N= (n' /n)3過濾器運(yùn)行阻力等的變化使系統(tǒng)管道特性曲線發(fā)生變化，變頻風(fēng)機(jī)改變轉(zhuǎn)速以.改變風(fēng)機(jī)特性曲線，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定。3.定風(fēng)量裝置的應(yīng)用變風(fēng)量裝置(VAV)在民用空調(diào)中逐漸被普及，類似原理的定風(fēng)量裝置(CAV)亦可在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中用于風(fēng)量恒定。定風(fēng)量裝置有機(jī)械式和電子式兩種，安裝于風(fēng)管中。機(jī)械定風(fēng)量裝置的特點(diǎn)：自動(dòng)機(jī)械機(jī)構(gòu)，無需外部能源；適用于送風(fēng)或排風(fēng)管；壓差范圍50至100...
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PCR即聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的常規(guī)方法，也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。其特點(diǎn)是能將微量的DNA大幅增加。實(shí)驗(yàn)室分為四個(gè)區(qū)域，進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區(qū)域時(shí)，不得將工作服帶出，四區(qū)域分別為：1.試劑配制區(qū)2.樣品處理區(qū)3.核酸擴(kuò)增區(qū)4.產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并設(shè)計(jì)要求：PCR實(shí)驗(yàn)室可以是分散形式，也可以是組合形式。完成一組PCR實(shí)驗(yàn)，通常應(yīng)經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析四個(gè)實(shí)驗(yàn)過程，若實(shí)驗(yàn)工藝需要，還應(yīng)增加樣品粉碎過程。一、分散形式PCR實(shí)驗(yàn)室所謂分散形式PCR實(shí)驗(yàn)室，是指完成上述實(shí)驗(yàn)過程的實(shí)驗(yàn)用房彼此相距較遠(yuǎn)，呈分散布置形式。對(duì)于這種布置形式的PCR實(shí)驗(yàn)室，由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求。二、組合形式PCR實(shí)驗(yàn)室所謂組合形式PCR實(shí)驗(yàn)室，是指完成PCR四個(gè)實(shí)驗(yàn)過程的實(shí)驗(yàn)用房相鄰布置,組成獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)域的形式。對(duì)于組合形式PCR實(shí)驗(yàn)室，由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對(duì)總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求。各室在入口處設(shè)緩沖間，以減少室內(nèi)外空氣交換。試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進(jìn)入，造成污染；核酸擴(kuò)增室及產(chǎn)物分析室應(yīng)呈微負(fù)壓，以防含核酸的氣溶膠擴(kuò)散出去污染試劑與樣品。如果使...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求規(guī)范]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求規(guī)范")
按照BSL-2標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)驗(yàn)室，也稱為基礎(chǔ)生物實(shí)驗(yàn)室。在建筑物中實(shí)驗(yàn)室無需與一般區(qū)域隔離。實(shí)驗(yàn)室人員需經(jīng)一般生物專業(yè)訓(xùn)練。其具體標(biāo)準(zhǔn)微生物操作、特殊操作、安全設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施要求如下。一、標(biāo)準(zhǔn)操作1.工作一般在桌面上進(jìn)行，采用微生物的常規(guī)操作和特殊操作。2.工作區(qū)內(nèi)禁止吃、喝、抽煙、用手接觸隱形眼鏡和使用化妝品。食物貯藏在專門設(shè)計(jì)的工作區(qū)外的柜內(nèi)或冰箱內(nèi)。3.使用移液管吸取液體，禁止用嘴吸取。4.操作傳染性材料后要洗手，離開實(shí)驗(yàn)室前脫掉手套并洗手。5.制定對(duì)利器的安全操作對(duì)策。6.所有操作均須小心，以減少實(shí)驗(yàn)材料外溢、飛濺、產(chǎn)生氣溶膠。7.每天完成實(shí)驗(yàn)后對(duì)工作臺(tái)面進(jìn)行消毒。實(shí)驗(yàn)材料濺出時(shí)，要用有效的消毒劑消毒。8.所有培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。消毒后的物品要放入牢固不漏的容器內(nèi)，按照國(guó)家法規(guī)進(jìn)行包裝，密閉傳出處理。9.昆蟲和嚙齒類動(dòng)物的控制應(yīng)參照其它有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。10.妥善保管菌、毒種，使用要經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并登記使用量。二、特殊操作1.操作傳染性材料的人員，由負(fù)責(zé)人指定。一般情況下受感染概率增加或受感染后后果嚴(yán)重的人不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。例如免疫功能低下或缺陷的人受感染危險(xiǎn)增加。2.負(fù)責(zé)人要告知工作人員工作中的潛在危險(xiǎn)和所需的防護(hù)措施(如免疫接種)，否則不能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。3.操作病原微生物期間，在實(shí)驗(yàn)室入口必須標(biāo)記生物危險(xiǎn)信號(hào)，其內(nèi)容包括微生物種類、生物安全水平、...
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