一、潔凈室生產用容器、潔凈用具、凈化設備的管理(1)潔凈室生產用容器的清洗潔凈室生產用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶,使用前應檢查并確保桶勺潔凈,否則禁止使用,使用時先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結束先用自來水沖去內壁的附著物,再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤內壁,放置10min,先用自來水向桶四周沖洗3次,再用純化水向桶四周沖洗至中性,倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結束,拆下不銹鋼過濾器,用自來水沖洗過濾器網膜,浸在2%...
“精烘包”是原料藥生產的最后工序,也是直接影響成品質量的關鍵步驟。它包括:粗品溶解、脫色過濾、重結晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。“規范”規定,除粗品溶解、脫色過濾按一般生產區處理外,其他過程均有潔凈等級要求,潔凈等級的高低視成品性質有所不同。(一)總體設計精烘包生產區應布置在主導風向的上風側,原料藥生產區應布置在下風側。周圍的環境應清潔,且為人流、物流不穿越或少穿越的地區。如受條件限制,也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體...
我國從80年代開始推行GMP,我國現在大輸液生產企業無論是在規范條件,還是人員素質、生產品種、以及管理體制等各方面與完全達到GMP標準還有較大差距。為了進一步規范大輸液生產企業GMP的實施與管理,還需要在以下各方面進一步完善。一、自主研發能力薄弱,輸液品種不合理大輸液產品開發研制的方向是品種的系列化。發達國家的輸液產品分為解質液、營養液、治療性氨基酸液、血漿代用品、透析液、腦循環液等7個系列共800多個品規,其中僅營養性與治療性氨基酸就有200多個品種規格,而且10大類治療性...
一、大輸液車間工藝流程及布置概述(1)大輸液車間工藝流程大輸液產品根據包裝種類的不同,可以分為玻璃瓶大輸液、軟袋大輸液以及塑料瓶大輸液三種形式,就目前來看,塑料瓶與軟袋大輸液產品的市場需求量不斷增加,所以大輸液設計項目的發展方向也朝著這兩個方面展開。這三種產品的大輸液間工藝流程主線基本上是一樣的,都有濃配→稀配→灌裝→滅菌→燈檢→外包等主要步驟組成,其中所涉及的差別主要存在于產品外包裝的設計方面。藥物會與包裝產生直接的接觸,所以外包裝的制作與清潔過程中,對清潔度有很高的要求,...
GMP車間工藝用水的制備在生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面,均應符合生產質量管理規范的要求;制水系統應經過驗證,并建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查,貯水容器和管道應采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP間純化水的制備由預處理、脫鹽水、后處理三部分組成,在制水生產中,由于存在各種污染的可能性,對各個生產裝置,要特別注意是否有微生物污染,對各生產部位及其流出的水應經常監測;原水預處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分...
潔凈車間溫控倉儲區域在使用前須進行確認,確認的程度通過評估確定。溫度分布研究所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。①溫度分布研究目的a.通過溫度分布研究證明溫控存儲區域的溫度環境符合要求,確認溫控存儲區域內的安全存儲區域及不能用于存儲的區域。b.通過溫度分布研究找出溫控區域的冷點和熱點。冷點和熱點需要根據季節來確定,因為在冬天和夏天可能會有顯著差異。c.如果溫控存儲區域需安裝自動監測系統,通過溫度分布研究找出放置常規自動監測溫度探頭的較好位置。如...
實際工程中,醫藥工業潔凈區房間經常出現因為房間工藝設備散熱量不同,引起房間溫度升高的情況,影響房間操作環境。醫藥工業潔凈區凈化空調系統通常為全空氣中央空調系統,采用臥式組合式空調機組集中處理空調系統送風溫濕度,空調機組一般是根據凈化空調系統中典型房間的溫濕度信號或回風干管的溫濕度信號,控制送風溫濕度,同一個凈化空調系統,空調系統的送風溫濕度只能有一個參數,對空調系統中不同房間因為熱濕負荷不同引起的房間溫濕度不均衡,無法通過空調機組解決。空調機組送風溫濕度只能以滿足重要房間或大...
壓差是維持潔凈區環境穩定的關鍵環境參數。合理的壓差設計和壓差控制能夠有效地維護潔凈等級,降低外部污染和交叉污染的風險。特別是生產特殊性質的藥品,如高致敏性藥品或生物制品,必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓。GMP、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB 50457-2008) 等規范、標準都對潔凈區的壓差設計和控制進行了規定和要求。一、潔凈生產的認識誤區與本質要求(1)認識誤區隨著我國制藥行業發展,國內制藥企業的GMP改造取得...
一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別:A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風,風速為0.36~0.54m/s (指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較...
一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失,因此它是節能的工程。保溫工作不僅僅關系到能量損失問題,即節能問題,并關系到空氣冷熱交換產生冷凝水的問題,還關系到裝修工程的結構安全問題,即設備和人身安全,所以保溫工程必須高度重視、小心謹慎,確保質量。保溫工程必須妥善解決五大關鍵問題:(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結處的密封性問題。(3)保溫層隔潮層的連續性問題。(4)設備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續性問題,這是防止“冷橋”的關鍵之關鍵。...