一、空調系統設計(1)送風系統設計采用一次回風的全空氣處理系統,室內空氣通過位于手術室兩側的帶初效過濾器的可開側壁式百頁風口回到組合式空調機組,與室外新風混合后經過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程,由送風機送出后經過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調節閥、定風量閥、送至各個靜壓箱,風口設于手術室頂棚內的靜壓箱,再經過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風,根據凈化級別不同內置高效過濾器,使用的數量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過...
在潔凈廠房的設計和運行過程中經常出現新風設計,系統水路和風管的保溫,潔凈室壓差控制,過濾器選用等設計問題,針對以上常見情況提出幾項改善和設計注意事項。在新風的設計中容易出現新風口風速高,新風量設計不足等問題,實際工程中,經常看到空調、通風系統的新風進風口百葉變形,甚至垮掉,主要是因為新風口設計風速太高,新風口一般采用固定防雨百葉,它的有效進風面積比較小,只有30%左右,進風口阻力較大,進風口風速比較高。這樣會導致進風口噪聲大,進風口百葉被吹垮。新風口的進風風速一般設計不宜超過...
制藥企業GMP技術改造中空調凈化系統的驗收與驗證制藥GMP認證對潔凈廠房的要求,主要體現在對空氣凈化系統的驗證上,對空調凈化系統的設計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴格的要求,其目的是有利于潔凈室(區)建設的驗收和使用過程中始終確保在規范的狀態下運行,確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求,有利于業主的產品生產或使用所必須的生產環境要求,克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產后,由于不能堅持定期進行性能測試,認證只能在出現產品質量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試,影響產品質量...
GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間,是控制污染及交叉污染的基礎,其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度,以達到適當的潔凈度級別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度,使產品件有一個良好的生產、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫藥化工行業的主題,同時也是制藥企業防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產企業實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區)室作為藥品生產的區域,在藥品生產的準備、生產、貯存作出了...
藥品是一種特殊的商品,直接關系到患者的生命安全,其質量的要求比其他產品更加嚴格。因此,藥品生產的質量,尤其藥品生產潔凈室的潔凈級別,也開始受到人們的關注。潔凈室不僅要控制室內處于懸浮狀態的氣溶膠的粒徑和數量,還要控制室內沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數量。滅菌是指對細菌病毒的生命完全滅絕,藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法:一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中,對化學試劑甲醛消毒液滅菌方法進行了如下介紹,“對于環境空氣的滅菌傳統做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發產生氣...
一、車間結構:食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主,并根據不同產品的需要,在結構設計上,適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產相適應,一般情況下,生產車間內的加工人員的人均擁有面積(除設備外),應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間,不僅妨礙生產操作,而且人員之間的相互碰撞,人員工作服與生產設備的接觸,很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米,蒸煮間不應低于5米。加工區與加工人員的衛生設施,如更衣室、淋浴間和衛生間等,應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍...
一、備料室該企業為多劑型綜合車間,所涉及物料包材種類多,為方便管理,避免混淆,應設置備料室。生產區用料時由專人登記發放,確保原輔料領用,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱量室生產區中的稱量室應單獨設置,稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵,以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設置未重視,常在備料室稱量,易將剩余的原輔料就地存放,易產生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產塵量大、有噪聲的設備集中在一起,既可集中除塵,又方便了車間的管理。發塵量大的粉碎...
潔凈室的壓差控制方式及其系統的選擇應與要求相適應。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類。一類是所謂的靜態控制,即定風量控制,另一類是以“直接壓力”控制的閉環控制系統以及余壓閥控制。一、定風量控制方式(一)特點及采用要求其特點是:在潔凈室門關閉情況下,使送風(新風+回風) =回風+排風+壓差風量,建立壓差值;除壓差風量外,其余各風量都維持一定。采用前提是:(1)排風量要求一定,或至少一段時期內是一定的,以后變化時重新調整之;(2)圍護結構及門要求氣密性好;(3)采用緩沖室或氣閘,...
無菌冷灌裝是指在無菌條件下對飲料產品進行冷(常溫)灌裝,這是相對于通常采用在一般條件下進行的高溫熱灌裝方式而言的。在無菌條件下灌裝時,設備上可能會引起飲料發生微生物污染的部位均保持無菌狀態,所以不必在飲料內添加防腐劑,也不必在飲料灌裝封口后再進行后期殺菌,就可以滿足長貨架期的要求,同時可保持飲料的口感、色澤和風味。無菌冷灌裝技術的關鍵是保證灌裝封口后的飲料內微生物控制在允許范圍內(即商業無菌),為了保證無菌冷灌裝的成功,生產線必須滿足以下基本要求:產品經過超高溫瞬時殺菌達到無...
醫院制劑是藥劑科工作的重要組成部分,隨著新的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的頒布,《藥品生產質量管理規范》(GMP)的認證以及醫院制劑的驗收換證,又給醫院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫院制劑潔凈室的科學規范管理。在潔凈室的管理中,應健全制度,制定操作規程,按換證標準要求進行管理和操作,從根本上加強對制劑內在質量的管理和監控,確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理(1)潔凈室的要求潔凈室的等級、面積、設施應和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術夾層及進入...