設計時要有節能理念。為降低潔凈室的能量消耗,潔凈室的規劃、設計是十分重要的環節。(1)盡量選擇大氣污染小、產塵量少的場地建廠;廠內布置時潔凈室應布置在污染少的場所,注意朝向的安排,加強綠化帶的設置等。(2)潔凈室的平面布置應盡量減少潔凈室的面積或減少潔凈度要求嚴格的潔凈室面積;能不設置在潔凈室內的工序、設備應設在非潔凈區;恰當的確定各類房間的空氣潔凈度等級,不應隨意提高潔凈度要求;組織好人流、物流和安排好輔助用房;與相關專業配合選擇好潔凈室的形式、空間布置等。(3)合理確定墻...
一、空調凈化系統設計(1)凍干粉針車間生產工藝平面布置根據制藥企業的實際情況,對車間生產工藝平面進行布置時,將參觀走廊設計為環形分布的類型。每個潔凈房間設有獨立的送、回風口或排風口(便于調出正壓)。潔凈區凈化級別分別為一般區、十萬級、萬級和局部百級,在一萬級凈化區包括稀配間、凍干間、分裝間、潔具存放間、滅菌后室、原料內間、化驗內間及其它一些輔助房間;十萬級凈化區包括洗瓶間、滅菌烘干室、濃配間、洗膠塞間、軋蓋間、鋁蓋內間、潔凈區洗衣房及其它輔助房間;一般區包括凍干機房、包裝間、...
一、固體制劑車間工藝間功能作用探討原輔料和直接接觸藥品的內包材料,相互之間不會產生污染,如果工藝流程上合理,沒有必要設置兩個人口,可以使用一個人口,貯存間根據產量確定面積。物料凈化程序中,設計時一般采用傳遞窗或者貨淋室。采用傳遞窗方式,實際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大,傳遞窗尺寸不可能太大,時間長易造成傳遞窗的損壞,起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間,其面積根據實際生產情況確定,緩沖間面積控制在6平方米左右,其門應是雙門聯鎖結構,空調...
一、藥廠凈化空調系統設計應注意的問題(1)凈化空調的潔凈度與氣流流型。生產車間內各潔凈室的空氣潔凈度等級應滿足生產工藝對生產環境的潔凈要求,根據空氣潔凈等級的不同要求,選用不同的氣流流型。例如對于面積較大、位置集中和消聲減振要求嚴格的潔凈室采用集中式凈化空調系統;反之,可采用分散式凈化系統。(2)凈化區域系統壓差控制問題。 潔凈室與周圍環境之間需保持一定的靜壓差,避免藥品生產各功能房間發生交叉污染,才能保證所生產藥品的質量。潔凈室壓差控制通過以下幾種控制可以實現:1)回風口控...
組合式凈化空調機組的選型應按下述方法進行:一、根據潔凈室的種類、空氣處理方式及焓濕圖上的相關參數選擇各功能段,并對各功能段進行科學的排序。對于生物潔凈室,宜采用風機在表冷器前的排列順序,將表冷器處于正壓段,可消除表冷器積水盤內冷凝水不易排出的弊病及因積水而擎生細菌的隱患。對于這種組合的缺點可采用前面提出的措施來彌補。排序時應把中效過濾器放在正壓段,粗效過濾器一般放在負壓段。 當新風處理不當時,如只在新風入口裝設粗效過濾器(有的只裝一層粗效無紡布)。那么,經粗效過濾的新風與回風...
一、凈化控制的目的和要點凈化設計的目的是通過凈化設計有效地阻止室外污染物侵入室內,降低術后感染率,同時迅速有效地排除室內的污染空氣,防止病菌的擴散。根據設計目的,在醫院手術室設計中注意以下幾點:a)用空氣過濾的方法有效去除送人空氣的細菌和塵埃。b)依靠氣流組織有效地稀釋和排除醫護人員的發塵(菌),使室內,尤其是關鍵部位達到高度無菌程度。c)控制好手術部內的壓力梯度,保證不同區域間的合理氣流流向和壓力分布,防止外界污染物的侵入。d)保持合適的溫濕度,降低人體發菌量及室內細菌繁殖...
一、粉針劑的生產概述粉針劑為注射用無菌粉末,是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射,該類藥品運輸及使用方便。粉針劑的生產有兩種方法:一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產;另一種是利用冷凍干燥法進行粉針劑藥品的生產。青霉素、頭孢等,這一類粉針常為無菌分裝;而其他類的抗生素,如喹諾酮類的注射用加替沙星,則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區別,無菌分裝的為粉末狀,而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級別的設置此無菌分裝粉針劑屬...
一、設計參數1.室內溫濕度參照GMP對注射劑生產環境要求和人員的生產方便,一般注射液生產車間溫濕度設定為:夏季為22~28℃,55%~65%RH, 冬季18~22℃。2.潔凈室換氣次數車間內潔凈度1萬級的換氣次數%為50次/h,潔凈度10萬級的換氣次數為20次/h,垂直層流的100級潔凈室,房間斷面風速取0.25m/s,水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。30萬級的換氣次數為15次/h。3.潔凈室壓力為保證潔凈室的潔凈度,高級別潔凈室必須維持一定的正壓,潔凈室與相鄰操作間...
一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調系統,常采用一次回風處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調有所不同,加上每個系統房間較多,各個房間熱濕負荷不同,設計時較難兼顧,經常會出現室內溫濕度不均衡現象。關于室內溫濕度出現陰陽面的問題,主要是由于空調風與循環風混和不均所致,可采取將空調送風口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據GMP規范規定,潔凈空調的高效過濾器應設置在系統末端,放在送風口內,這是由高效過濾器本...
一、潔凈室空調自控的意義在現代工業廠房中,空調系統設備較多,自動化管理是使其安全工作并良好運行的重要保證。同時,空調的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上,因此空調節能是節能的重要手段。對潔凈室而言,更是如此。采用空調自控產品,會產生下列一系列優點:(1)先進性和實用性空調自控管理系統建設于信息時代,系統方案與當前科學技術高速發展的潮流相吻合。系統總體結構定位于高起點、開放式、模塊化,從而建設-一個可擴 展的平臺,保護前期工程與后續技術的銜接。液晶觸摸屏顯示,可以顯示溫度、濕...