凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。結構材料：1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。3.送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。凈化參數：換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季16℃；夏季溫度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX凈化原理頂送下回：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶 走塵埃...
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2022
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細胞培養室的規劃細胞培養是一種無菌技術，要求工作環境和條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為防止微生物污染和有害因素的影響，細胞培養室要求環境清潔，空氣清新、干燥、無塵。細胞培養實驗室由無菌操作區、孵育區、制備區、儲藏區、清洗和消毒滅菌區6部分組成，這些區域的共同特點是房間要寬敞、明亮，地面要便于清潔、防滑，墻壁的質地光滑堅硬，儀器設備布局合理，方便操作，避免交叉干擾，陳設簡潔，便于清掃。無菌操作區無菌操作區是只限于細胞培養及其他無菌操作的區域，最好能與外界隔離，不能穿行或受其他干擾。在一般環境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，較易造成污染。因此，接種工作要在空氣經過滅菌的環境里進行，小規模的無菌環境可利用超凈工作臺創造，大規模的需建無菌室。理想的無菌操作室應劃為三部分：a) 更衣室―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。b) 緩沖間―位于更衣間與操作間之間，用于準備工作，還有防止污染的作用，以保證操作間的無菌環境，同時可放置恒溫培養箱以及必需的小型儀器。c) 無菌操作間―無菌操作間則專用于無菌操作、細胞培養，其大小要適當，且其頂部不宜過高以保證紫外線的滅菌效果；墻壁光滑無死角以便清洗和消毒，無菌操作間容積小且為密閉式，一般無菌操作間的空氣消毒用紫外線燈，有的實驗室使用無臭氧紫外線消毒器或電子消毒滅菌器。凈化工作臺：操作簡單，安裝方便，占用空間小...
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醫用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫用防護口罩。常見的醫用口罩主要由三層無紡布組成：內層是普通無紡布、外層是做了防水處理的無紡布、中間的過濾層用的是經過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布——醫用口罩的核心材料。醫用口罩的生產環境及要求醫用口罩的生產需要無塵無菌的環境，車間要達到10萬級凈化車間的要求。根據美國聯邦標準（USA Federal Standard），凈化車間級別是以每立方米≥0.5μm（微米）微塵粒子數目來設定的。十萬級凈化車間就是在每立方米內有0.5μm（微米）微塵粒子的數量是100000個以內。凈化車間的特點● 獨特的低振動、低噪音● 優異的空氣均勻分布性能● 風速自動恒定或有級調節● 先進的機械性能和可靠性凈化車間要求的結構材料● 車間墻、頂板材一般多采用50mm（毫米）厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。● 地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。● 送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型酚醛樹脂（PF）發泡塑膠板?！?高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。十萬級凈化車間采用工藝● 空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空...
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PCR實驗室又叫基因擴增實驗室，實時熒光定量PCR技術是DNA定量技術的一次飛躍，是用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。通過DNA基因追蹤系統，能迅速掌握患者體內的病毒含量，其精確度高達納米級別。PCR檢測方法具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優點，因此被臨床醫生廣為認可，已廣泛應用于醫院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。在國家政策和疫情發展的推動下，各地區各級醫院都開始或者準備建立獨立合規的PCR實驗室，都已具備核酸檢測能力已經成為各醫療機構。但由于各地區疫情的差異化使得長期低風險地區的一些核酸實驗室除了具備應急功能之外幾乎處于停滯狀態。此類情況也是各級醫院領導在建立實驗室最擔心的問題，投入了資金和精力但又不能給醫院帶來創收。PCR實驗室其實功能極其強大，定性分析和定量檢測是它最大的兩個應用方向，那除了新冠核酸檢測，我們“萬能”的PCR實驗室還能做些什么呢？接下來就給大家展示幾個具體應用方向的項目示例，也希望通過這些示例可以給各級醫療系統提供一些項目開展的思路和方向。(一）病原體測定PCR技術的問世使病原體檢測能夠快速、方便地進行。由于PCR技術假陽性率太高，只要有微量病原體存在就可得到陽性結果，這并不能作為診斷依據，只有當一定數量的病原體存在時才有臨床意義。因此，對模板準確定量顯得特別重要，應用熒光技術PCR就能夠快速、準確地得到結果。對于...
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一、微生物實驗室建筑要求微生物實驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據專業領域（環保、食品、藥品、醫學等）和性質（教學、生產、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規模有較大差別。目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進行規范。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。二、不同行業實驗室潔凈等級有所不同1、食品、化妝品、消毒產品和水質的微生物檢驗室以潔凈實驗室為主。其中無菌試驗、衛生用品和醫院監測產品應在100級潔凈無菌室檢驗，食品、化妝品、消毒劑和水質微生物檢驗應在1000級無菌室檢驗。2、食源性疾病分離和鑒定實驗室、霉菌分離和鑒定實驗室應在生物安全2級實驗室進行。3、動物實驗觀察室為生物安全1級實驗室。三、微生物實驗室平面布局流向原則：潔污流線分明、流程簡捷、層次清析去污有效，能有效地切斷感染途徑，降低感染率。四、重點講解：潔凈室的設計要點1、潔凈室原理每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下，就達到了國際無塵標準的A級。目前應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上。微塵數量被嚴格控制...
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2022
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理想的組織培養實驗室應該建立在安靜、清潔、遠離污染源的地方，最好在常年主風向的上風方向，盡量減少污染。規模化生產的組織培養實驗室最好建在交通方便的地方，便于培養產品的運送。01實驗室的建設均需考慮兩個方面的問題：一是所從事的實驗的性質，即是生產性的還是研究性的，是基本層次的還是較高層次的；二是實驗室的規模，規模主要取決于經費和實驗性質。無論實驗室的性質和規模如何，實驗室設置的基本原則是：科學、高效、經濟和實用。一個組織培養實驗室必須滿足3個基本的需要：實驗準備（培養基制備、器皿洗滌、培養基和培養器皿滅菌）、無菌操作和控制培養。此外，還可根據從事的實驗要求來考慮輔助實驗室及其各種附加設施，使實驗室更加完善。在進行植物組織培養工作之前，首先應對工作中需要哪些最基本的設備條件有個全面的了解，以便因地制宜地利用現有房屋，或新建、改建實驗室。實驗室的大小取決于工作的目的和規模。以工廠化生產為目的，實驗室規模太小，則會限制生產，影響效率。在設計組織培養實驗室時，應按組織培養程序來設計，避免某些環節倒排，引起日后工作混亂。植物組織培養是在嚴格無菌的條件下進行的。要做到無菌的條件，需要一定的設備、器材和用具，同時還需要人工控制溫度、光照、濕度等培養條件。02（一）基本實驗室基本實驗室包括準備室、洗滌滅菌室、無菌操作室、培養室、緩沖間，是組織培養實驗所必須具備的基本條件。如進行工廠化生產，年產4萬-...
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GMP是藥品生產質量管理規范的縮寫，其標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。GMP的基本要求和實施1GMP的實施①藥品生產企業必須按照國家藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）組織生產；②《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產中的具體規定，它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；②生產工藝及其重大變更均經過驗證；③配備所需的資源，至少包括：a.具有適當的資質并經培訓合格的人員；b.足夠的廠房和空間；c.適用的設備和維修保障；d.正確的原輔料、包裝材料和標簽；e.經批準的工藝規程和操作規程；f.適當的貯運條件。④應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；⑤操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；⑥生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；⑦批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；⑧降低藥品發運過程中的質量風險；⑨建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；⑩調...
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制藥廠潔凈室地面材料的選擇，藥廠中較常見的是以下幾種地面面層。1、水磨石地面：優點是整體性好、光滑、不易起塵，可沖洗且防靜電；缺點是無彈性。常用于要求經常擦洗的分裝車間、針片劑車間、實驗室、衛生間、更衣室、結晶工段等；2、雙層地面：可以地面回風，通氣性好，造價高，彈性差舒適性好，常用于藥廠的垂直單向流潔凈室（大面積）；3、塑料地面：光滑、略有彈性、不易起塵、易擦洗清潔、耐磨、耐腐蝕，但易產生靜電，受紫外線照射易老化。因此不宜用于經常采用子紫外線燈滅菌的場所。一般用于更衣室、包裝間、化驗室等房間。由于塑料板與混凝土基層的伸縮性能不同，不宜用于大面積車間，否則會引起起殼現象；4、涂料地面：具有水磨石優點，較耐磨而不耐拖拽，基底處理要求高，易卷邊剝落，常用于藥廠的潔凈區；5、耐酸瓷板地面：用耐酸膠泥貼砌，能耐腐蝕，但質地較脆，經不起沖擊，破碎后則降低耐腐蝕性能。這類地面可用于原料車間中有腐蝕介質的區段，由于施工復雜、造價高，宜用于有腐蝕介質滴漏的局部范圍使用。例如，將有腐蝕介質的設備集中布置，然后將這一部分地面用擋水線圍起來，擋水線內部用此種地面鋪貼；6、卷材板材地面 ：光滑耐磨，略有彈性，不易起塵，易清洗，施工簡易；易產生靜電，受紫外燈照射易老化，大面積施工易起鼓，常用于藥廠控制區；7、玻璃鋼地面：耐腐蝕，整體性好；易起鼓，宜小面積使用，常用于藥廠原料車間有腐蝕的部位。 地面...
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細菌培養實驗室是微生物實驗室里面的配套實驗室，細菌培養室用人工方法（使其在合適的溫度，濕度，光照度，PH值，潔凈度等環境下，使細菌生長繁殖，培養出來的細菌用于研究、鑒定和應用。廣泛用于醫藥研究。 室內要求無菌操縱,要求工作環境和條件必須保證無微生物污染和不受其它有害因素的影響.細胞培養室和設計原則是防止微生物污染和有害因素影響,要求工作環境清潔,空氣清新,干燥和無煙塵.細胞培養室的設計原則一般是無菌操縱區設在室內較少走動的內側,常規操縱和封閉培養于一室,而洗刷消毒在另一室.與其他一般實驗室工作的主要區別在于要求保持無菌操作，避免微生物及其他有害因素的影響。一般標準的細胞培養室應包括配液室、準備室和培養室。三室既相互連接又相對獨立，各自完成培養過程中的不同操作。 細胞培養實驗室的設置 細胞培養實驗室應能進行六方面的工作：無菌操作、孵育、制備、清洗、消毒滅菌處理、儲藏。植物細胞培養實驗室設置 1．基本實驗室 1.1洗滌間 根據工作量的大小決定其大小，一般面積控制在30-50m2。在實驗室的一側設置專用的洗滌水槽，用來清洗玻璃器皿。中央實驗臺還應配置2個水槽，用于清洗小型玻璃器皿。如果工作量大，可以購置一臺洗瓶機。準備1-2個洗液缸，專門用于洗滌對潔凈度要求很高的玻璃器皿。此外還應配置落水架、干燥箱、柜子、超聲波清洗器等。地面應耐濕并排水良好?！ ?.2培養基配制間 面積6...
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一、PCR基因擴增實驗室 PCR基因擴增實驗室又叫基因擴增實驗室，PCR是聚合酶鏈式反應的簡稱。是一種分子生物學技術，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。通過DNA基因追蹤系統，能迅速掌握患者體內的病毒含量，其精確度高達納米級別。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質量管理文件等，確保實驗室日常運行符合國家衛生部的要求，確保檢測結果準確、確保實驗室衛生安全，確保實驗室長期穩定運行。二、HIV艾滋病實驗室 HIV艾滋病實驗室對人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關血液制品、生物組織或其他物品等進行艾滋病毒（HIV）或其相應標志物的實驗室測定，包括分離HIV、檢測HIV抗原、測定核酸和檢測HIV抗體。三、無菌實驗室 無菌實驗室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨立小房間（與外間隔離），專辟于微生物實驗室內，可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設一個緩沖間，錯開門向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環境和無菌材料后，只有保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究。四、潔凈實驗室 潔凈實驗室是一個全密閉的環境，通過空調送、回風系統的初、中、高效過濾器，是室內環境空氣...
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