潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。對一些新建和改建的潔凈室進行測試，分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業為了今后的發展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統。（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業不知何種原因整個車間統一建成4.0米高。應根據不同生產工藝、不同生產工序對...
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什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業工業生產或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環境參數，如溫度、濕度和壓力。在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫療設備和生命科學等行業，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。潔凈室的發展歷程現代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發明的。惠特菲爾德作為桑迪亞國家實驗室的雇員，于1966年為無塵室設計了最初的設計方案。在惠特菲爾德發明之前，早期的無塵室經常遇到顆粒和不可預測的氣流的問題。Whitfield設計的無塵室具有恒定的且經過嚴格過濾的氣流來保持...
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圖1 常用的一級RO+二級EDI+MB 電子I級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統圖2常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率（小于1000μs/cm），要求產水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統圖5 常用的一級RO+二級EDI電子+MB 電子I級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統圖 6 常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統圖 7是常用的一級EDI全系統組成圖。圖 7 常用的產水水質穩定的二級RO+一級EDI+MB電子Ⅰ級超純水系統組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率圖 8 常用的產水水質穩定的二級RO+一級EDI電子Ⅱ級超純水系統組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率
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藥廠的生產車間不同于一般的舒適性空調房間,室內的溫濕度控制要求精度較高,一般要求溫度在22℃±2℃,相對濕度在55%±5%以內,同時對空氣的潔凈度也有較高要求,使得換氣次數較多,新風量大,甚至有直排系統。因為外界的溫濕度變化對室內溫濕度影響較大,所以只有選擇合理的溫濕度控制方案,才能確保室內的溫濕度達到設計要求。本文主要針對采用傳統控制方法的工業用空調系統經常出現的問題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調系統的運行效果和經濟性。1 溫濕度控制的特性以及常見問題1.1 溫濕度控制的特性對濕空氣單純地加熱或制冷過程,是含濕量保持不變的過程,即絕對濕度保持不變的過程。濕空氣經過盤管加熱,溫度升高而相對濕度下降;相反,對冷卻過程,溫度下降而相對濕度相應升高,因此我們可以得出,溫度和相對濕度是兩個不同方向的控制量,要使溫濕度同時向相同的趨勢變化,則單純靠加熱/冷卻過程是不能實現的。冷卻去濕過程是濕空氣經冷卻達到飽和后繼續制冷的過程,濕空氣經過冷卻盤管析出水滴從而降低了絕對濕度,起到降濕的作用。因而我們可以將空氣處理過程分為加熱、加熱加濕、制冷、制冷再熱和制冷加濕等5個部分,如圖1所示。圖1中,橫坐標為含濕量,即每千克干空氣所含有的水蒸汽量;縱坐標為溫度。由目標狀態絕對濕度線、目標溫度和目標濕度線以及機器露點的危險警戒濕度線(相對濕度為95%),可以劃分為5個控制狀態,詳...
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常見實驗室溫濕度控制要求，你都清楚嗎？跟著我們一起看下去吧！實驗室溫度控制知識在實驗室的監控項目中，不同實驗室對溫濕度都有要求，而大部分實驗都是在明確的溫濕度環境中展開，實驗室環境條件直接影響著各種實驗或檢測的結果，每項實驗的進行都需要精確可靠的監測儀器來提供準確的環境參數數據。環境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實驗操作的環境溫濕度是能夠滿足實驗程序各個過程的需要。我們主要從以下幾個方面來制定實驗室環境溫濕度控制范圍。識別各項工作對環境溫濕度的要求。 主要識別儀器的需要、試劑的需要、實驗程序的需要，以及實驗室員工的人性化考慮（人體在溫度18-25℃ 相對濕度在35-80%范圍內總體感覺舒適，并且從醫學角度來看環境干燥和喉嚨的炎癥存在一定的因果關系）四個方面要素綜合考慮，列出對溫濕度控制范圍要求的清單。選擇并制定有效的環境溫濕度控制范圍。從以上各要素所有要求清單中摘取最窄范圍作為該實驗室環境控制的允許范圍，制定環境條件控制方面的管理程序，并依據該科室實際情況制定合理有效的SOP。保持和監控。通過各項措施保證環境的溫濕度在控制的范圍內，并對環境溫濕度進行監控和做好監控的記錄，超過允許范圍及時采取措施，開空調調節溫度，開除濕機控制濕度。以某一實驗室為例：試劑室 溫度10-30℃，濕度...
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PCR實驗室又稱基因擴增實驗室，其特點是能將微量的DNA大幅增加，PCR是分子生物學研究和實驗的常規方法，廣泛應用于生物學各個領域。例如：艾滋病檢測、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測和診斷，DNA指紋、個體識別、親子鑒定及法醫物證、動植物檢疫，動物及其衍生產品檢測，動物飼料、化妝品、食品衛生檢測，轉基因作物與轉基因微生物檢測等。一PCR實驗室布局原則上分為四個區域：試劑準備區、樣品制備區、擴增區和擴增產物分析區。PCR實驗室原則上為試劑準備區、樣品制備區、擴增區和擴增產物分析區四個單獨的工作區域并設有專用走廊，各工作區域應設緩沖間，工作區與緩沖間宜安裝連鎖裝置。不同功能的工作區應是分隔獨立的，各工作區有明顯的標志，不能直通，如果緊密相連，需安裝物品傳遞窗。PCR實驗室區域的設置并不是一成不變的，以下幾種情況需要說明：1.如果樣本在擴增之前需要粉碎處理，則需要增加一個區域用于樣品的粉碎。2.如果采用實時熒光PCR法，則擴增區和分析區可以合并為一個區。3.如果采用全自動化PCR分析儀，則標本制備區、擴增區和分析區可以合并為一個區。前兩區為擴增前區，后兩區為擴增后區，擴增前區與擴增后區應嚴格分開。實驗材料、試劑、記錄紙、筆、清潔材料等，只能從擴增前區流向擴增后區，即從試劑準備區、樣品制備區到擴增區和擴增產物分析區，不得逆向流動。實驗室的氣流也應從擴增前區流向擴增后區，不得逆向流動。各工作區...
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眾所周知，很大一部分的高精尖產業都離不開無塵凈化車間,例如CCL電路基材覆銅板、PCB印制電路板、光電液晶屏及LED、動力及3C鋰電池以及一些醫藥食品行業等。隨著科學技術的發展,制造業所需的配套產品質量標準不斷被提高。因而工業制造商不僅需要從生產工藝上創新產品,更需在產品的生產環境上進行改善,嚴格車間環境要求,提升產品質量和穩定性。無論是由于產品質量提升而對現有廠房進行改造,還是由于市場需求而新擴建廠房,工業制造商都會面臨項目籌建這個關乎企業前途的重大問題。從基建到配套裝修,從工藝到設備采購一系列繁煩復雜的項目流程,在這個過程中,籌建方最關心的應該是項目質量和綜合成本了。下文將簡述工業廠房籌建時影響無塵凈化車間成本的幾大因素:一、 空間因素空間因素由車間面積和車間層高兩個方面組成，它直接影響內部裝修圍護的成本:彩鋼板隔墻及天花面積。空調投入成本，所需空調負荷的區域體積、空調的送回風方式、空調的管路走向及空調末端的數量。避免因空間原因導致的項目投資增加,籌建商可以從兩個方面綜合考慮:不同的生產工藝設備的工作空間(含移動、維護檢修的高度或寬度余量) 。工作人流及物流的空間走向。目前建筑遵循節地、節材節能的原則,所以凈化車間并不是越大越好,籌建時切實考慮自身生產工藝設備及流程,能有效的規避不必要的投資成本。二、溫濕度及潔凈度因素溫濕度和潔凈度都是為工業產品量身定做的車間環境標準數據,是凈...
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在進行取暖通風的設計策劃中往往會遇見一些情況，如：通風體系可能會造成氣體在室內傳播的時候各個位置出現溫度不勻，而導致室內溫度呈梯度，也就會使得風存在大小的情況；也存在加熱體系運行過程中部分設備異常的情況，不能夠正常工作，進而不能夠達到室內的策劃溫度。1當前暖通通風設計的不足與應對措施取暖體系可分為機器輪回熱水供熱體系、自然輪回熱水供熱體系兩種。其中機器輪回熱水供熱體系的動力來源主要是輪回水泵，此類體系基本不會受到鍋爐地點以及長寬等的影響，同時管道內水流流速較快，整體管道數目眾多，構成緊閉的輪回熱水網，也是一個相當復雜的水輪回體系。而自然輪回熱水供熱體系的特點是依靠供應、折回水之間的密度差形成的壓力來克服阻礙，其管道內的水流流速相對前者較慢，總壓不大，這種自然體系最大的優勢在于均衡以及調節方面更加方便簡單。1.1個別房間散熱器異常在供暖期間，大部分的房間散熱器均正常運轉，僅個別房間出現異常，究其原因大概是散熱異常的設備中出現集氣的情況。在熱水體系運轉中，水中所溶解的氮氧影響較大。熱水體系中的空氣存儲主要是來源于，在向熱水體系中灌水時，其管道內已經存有一定量的空氣，此外還存在部分從熱水中離析出來的氣體。當管道內存有氣體時，不利于熱水在管道中進行順利的輪回。并且與水相比較，氣體的密度更小，故而氣體大部分時間都是聚集于管道體系中最高的位置，所以在進行取暖體系的設計以及檢驗時，應當在體系的最...
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塑膠卷材是由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、填充材料、穩定劑、潤滑劑、顏料等制成的建筑用地板鋪設材料。塑膠地板不僅具有獨特的裝飾效果，而且還有腳感舒適、不易粘灰、噪聲小、防滑耐磨、耐化學腐蝕、吸水性小、自熄火、絕緣性好等特點。另外還可以拼成各種圖案，沒有水泥基地面的冷、硬、潮、臟等缺陷。產品分為高、中、低等多種檔次，為不同的裝飾標準提供較大的選擇余地，近年來，在各種不同建筑中得到了廣泛應用。1 特點1.1 單層均質透心結構，從面到底都是耐磨層，可全壽命使用，不宜褪色，確保花紋色澤永遠如新。1.2 超輕超薄：塑膠地板只有2～3mm厚，每平米重量僅2～3kg。1.3 不含石棉，PVC含量高，柔韌性好，抗磨性能較好。1.4 接縫以焊條熱熔粘合，防止灰塵及濕氣滲入。1.5 耐化學藥物，稀酸稀堿，不會明顯損傷地板。1.6 表面壓紋處理，能將地板鏡面反光減少到最低，達到柔和的視覺效果。1.7 高彈性和超強抗沖擊，走路腳感舒適，降低噪音。1.8 具有抗菌、防霉、防腐、防滑、防水、防火、環保無毒等特點。2 適用范圍適合使用在人員出入頻繁的場所，如：醫院醫護場所、圖書館、幼兒園、機場、計算機房、商業及公共場所。3 工藝原理目前流行的塑膠地板多使用聚氯乙烯樹脂制成的板材和卷材以膠粘劑直接鋪設在混凝土或水泥砂漿基層表面上。卷材的接縫處...
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國內外對專業實驗室的建設經常是以綠色環保為標簽。綠色環保一直是實驗室設計師們必須遵照且費盡心思的部分。因為實驗室畢竟是一個存在大量潛在安全威脅的場所，需要將實驗室安全貫穿設計始終，從安全設施、材料設備材質、材料設備選型、消防設計、功能系統安全系數等多方面將安全根深植入。在我國，相關主管部門對環保監管的要求也越來越嚴格。環保設計包括廢水、廢氣、固體廢棄物等的處理。實驗室廢水、廢氣成分復雜，含有酸性、堿性、有機類、無機類、生物類等各種成分，各種性質成分在時間及空間上隨機排放，對相應處理媒介提出了很高的要求。環保實驗室一般規定1.環保實驗室設計必須執行國家現行有關安全、衛生、輻射防護、環境保護法規和規定。2.放射性物質貯存場所，應設置防盜門、防盜窗及報警裝置等設施。3.環保實驗室底層的門、窗宜采取安全防盜措施。4.對限制人員進入的實驗區或室應在其明顯部位或門上設置警告裝置或標志。對放射源的貯存室除應設置警告裝置或標志外，還應設有防火、防盜及報警裝置等設施。防火與疏散環保實驗室的防火設計除必須符合國家現行的建筑設計防火規范外，尚應符合以下規定：1.有貴重儀器設備的實驗室的隔墻應采用耐火極限不低于1h的非燃燒體。2.易發生火災、爆炸、化學品傷害等事故的實驗室的門宜向疏散方向開啟。3.由一個以上標準單元組成的通用實驗室的安全出口不宜少于兩個。防化學危害1.放射性同位素實驗室的設計，應符合規范規...
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