《體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫療器械生產質量管理規范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，2015年7月，國家總局連續下發《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》，《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A； 6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）； 7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）； 8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。二、選址的要求 1...
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決定產品良率最主要的因素之一就是潔凈間(無塵室)之潔凈度，而維持一良好潔凈度之潔凈間，并不是一件簡單的事，很多廠商在選擇潔凈間用耗材，尤其是擦拭布方面往往有評估或質量認證等相關問題。我們以為：如果僅針對個別因素作討論，往往失之偏頗，不夠周延，無法反應潔凈間用耗材的評估重點。因此建立一個完整的潔凈間用耗材概念，也就更加重要。 其實潔凈間與我們一般住家環境一樣，都會受到灰塵或塵粒的污染，當桌面臟了拿起抹布，擦一擦就可以了，而潔凈間內工作環境的潔凈維持較一般住家環境要嚴謹許多，但該如何處理呢？擦拭是一個方法！但是這里的「擦拭」卻是有很多學問，否則會越擦越臟。 就目前潔凈間所接受到的污染物來區分，可分為以下幾種。(1)微粒污染物(Particulates)：像細微塵土、發屑、纖維碎屑、金屬微碎屑等； (2)有機污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、殘余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、殘渣、聚合物等； (3)無機污染物(Inorganic contaminants)：像電鍍殘渣、酸、堿、鹽、金屬離子等； (4)微生物...
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潔凈室（區）的工藝布局應按生產流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應符合以下各項要求：（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區）的人員和物料的出入口，均應分別設置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產中的廢棄物等）應設置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區）的入口處，應設有各自的凈化室和設施。（ 2 ）潔凈室（區）內應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔凈室（區）內。因工藝要求必需設置時，電梯出入口前應設緩沖室或其他確保潔凈區空氣潔凈度級別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產潔凈廠房每一生產層每一潔凈區均應設安全出口，一般應在相對方向上個設一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設計防火規范》設一個。（ 5 ）潔凈區門的開啟方向，除向室外的門和安全門應向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應按有關規定設置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產區平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括...
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潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或凈化室。它是污染控制的基礎，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業采取相應的措施:不但要有合理的設計，而且還要精心的符合規范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使潔凈室獲得良好的效果，國內外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規定高效過濾器效率分四檔:A 類為≥99.9%，B 類為≥99.9%，C 類為≥99.999%，D 類為(對≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦稱超高效...
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傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區、非潔凈區與潔凈區之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，最大限度的降低潔凈區的污染。傳遞窗廣泛應用于微細科技、生物實驗室、制藥廠、醫院、食品加工業、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場所。傳遞窗采用不銹鋼板制作，平整光潔。雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，設有電子或機械連鎖裝置，并配置紫外線殺菌燈。一、物料傳遞窗功能：傳遞物料流向：單向流。一般區→C級潔凈區注意事項：傳遞物料時，物料不可過多，需紫外照射30min（不可紫外照射的除外）。每次使用結束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。二、廢物傳遞窗功能：傳遞廢棄物流向：單向流。C級潔凈區→一般區注意事項：每次使用結束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。三、血液制品傳遞窗功能：傳遞血樣、成品、送檢樣品 流向：雙向流。C級潔凈區→一般區注意事項：使用前打開紫外照射30min，使用時關閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。四、凍存樣品傳遞窗功能：傳遞凍存、復蘇、留樣制品 流向：雙向流。C級潔凈區→一般區注意事項：使用前打開紫外照射30min，使用時關閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。
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高效過濾器足空氣潔凈系統的關鍵部件，目前國內采用的濾料為超細玻璃纖維紙和超細石棉纖維紙，用以過濾粗、中效過濾器不能過濾的而且含量最多為lμm以下的業微米級微粒， 保證潔凈房間的潔凈要求。為保證過濾器的過濾效率和潔凈系統的潔凈效果，高效過濾器安裝必須遵守《潔凈室施工及驗收規范》或設計圖的要求。1．安裝前的準備工作為防止高效過濾器受到污染，開箱檢查和安裝時，必須在空氣潔凈系統安裝完畢，空調器、高效過濾器箱、風管內及潔凈房間經過清掃，空調系統各單體設備試運轉后及風管內吹出的灰塵量穩定后冰能進行。安裝前，要檢査過濾器框架或邊口端面的平直性，端面平整度的允許偏差，毎只不應大于 1mm。如端面平整度超過允許偏差時，只允許修改或調整過濾器安裝的框架端面，不允許修改過濾器本身的外框，否則將會損壞過濾器中的濾料或密封部分，降低過濾效果。2.安裝要求高效過濾器安裝時，應保證氣流方向與外框上箭頭標志方向一致。用波紋板組裝的髙效過 濾器在豎向安裝時，波紋板必須垂直地面，不得反向。高效過濾器與組裝高效過濾器的框架，其密封一般采用頂緊法和壓緊法兩種。對于潔凈度 要求嚴格的5級以上潔凈系統，有的采用刀架式高效過濾器液槽密封裝置。(1)頂緊法和壓緊法的安裝頂緊法的特點，能在潔凈室內安裝和更換髙效過濾器，其安 裝的方法如圖10-35所示。壓緊法的特點，只能在吊頂內或技術夾層內安裝和更換高效過濾器，其安裝的方法如圖1...
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風淋室又稱風淋房、風淋門、風淋機、空氣吹淋室、塵浴室、空氣消毒室或者airshower等，主要由風機、高效過濾器、控制電路、箱體等幾個大部件組成，風淋室是潔凈室入口必備的凈化設備，它的主要作用是通過吹淋把人體身上的塵埃除掉進行達到凈化的目的，只好風力足夠，就可以除掉人身上在大部分塵埃，當然這只是風淋室其中一個功能之一；風淋室(www.bacclean.com)最重要的一個功能就是有效地隔離潔凈室外界之間的有效屏障，風淋室對比緩沖室及氣閘室的主要區別在于風淋室帶有凈化過濾吹淋功能。 緩沖室：緩沖室結構和風淋室大致相同，主要體現在內外箱體的構成，和尺寸空間方面，它比風淋室主要就少在不帶吹淋，因此內部也沒少了風淋室的主要控制系統和凈化過濾器及風機，它的主要作用就是帶有電子互鎖，緩沖室人員或物料自非潔凈區進入潔凈區的必然通道，其氣壓是自外（非潔凈區）向內（潔凈區）梯度遞增。緩沖室的作用有兩個，一個是防止非潔凈區的氣流直接進入潔凈區，有了一個緩沖室就大大降低了這種可能。二個是人員或物料自非潔凈區進入潔凈區時，在緩沖室有一個“擱置”進行自凈（主要是物料），以免進入潔凈區后，對潔凈區造成污染。氣閘室的功能：為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。氣閘室通常設置在潔凈度不同的兩個相同的潔凈區，或潔凈區與非潔凈區之間。防止不同環境之間交叉感染，氣閘室對于相連接的各功能間的空氣壓...
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生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領域不同，要求也有很大區別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求，不了解這些規范，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1 所列。只有熟悉各行業的特點，充分掌握各規范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表2 中將各參數作了詳細的比較。應當指出，表2 中的參數要求并不詳盡，應以原規范為準。了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談談在生物潔凈室設計施工中遇到的幾個問題。首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。的確，在藥廠平面設計中，應盡量保證潔凈區不受污染，做到合理分區，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業主管部門在制訂驗收標準時，缺乏專業知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個問題在緩沖室的設置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級別潔凈室，由此，...
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一平面布置方式 外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設備用，有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。 內廊式：潔凈室設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和潔凈室同級。 兩端式：潔凈區設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房。 核心式：為了節約用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少了冷熱能耗，利于節能。二人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入潔凈區之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。 人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風，并對入口側等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應保持負壓。三物料凈化路線 各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理，簡稱“物凈”。 物料凈化路線與人凈路線應分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經過粗凈化處理。 對于生產流水線不強的場合在物料路線中間可設中間庫。 如果生產流水線很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施。 在系統設計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區應保持負壓或零壓，如果污染危險性大則對入口方向也要保持負壓。四管線組織 潔凈室的管線...
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潔凈工作臺(clean bench)是一種提供局部無塵、無菌工作環境的空氣凈化設備，并能將工作區已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放，避免對人和環境造成危害，是一種安全的微生物專用潔凈工作臺，也可廣泛應用于生物實驗室、醫療衛生、生物制藥等相關行業，對改善工藝條件，保護操作者的身體健康 ，提高產品質量和成品率均有良好的效果。。注意：潔凈工作臺（clean bench）與生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。 潔凈工作臺其工作原理為：通過風機將空氣吸入預過濾器，經由靜壓箱進入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態送出，使操作區域達到百級潔凈度，保證生產對環境潔凈度的要求。潔凈工作臺根據氣流的方向分為垂直流潔凈工作臺（Vertical Flow Clean Bench）和水平流潔凈工作臺（Horizontal Flow Clean Bench）。實驗室工程案例圖潔凈工作臺根據操作結構分為單邊操作及雙邊操作兩種形式，按其用途又可分為普通潔凈工作臺和生物（醫藥）潔凈工作臺。潔凈工作臺是一款用于醫療衛生、制藥、化學實驗等領域，并提供無菌無塵潔凈環境的凈化工作臺。說到潔凈工作臺，有人會問是不是跟生物安全柜一樣。其實不然，潔凈工作臺突出的是無菌無塵潔凈，這樣就可以保護工作臺內操作的試劑等不受污染。而生物安全柜是用于微生物學，生物醫學，生物安全實驗...
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