一、電子行業潔凈室的特點電子行業潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點:(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內高潔凈度,必須帶走室內所產生的微塵粒子,因此對氣流組織有嚴格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感,所以在潔凈室里的工藝區域,空氣參數必須嚴格控制在極小的范圍內。(3)潔凈室內新風量大、換氣次數高。電子行業的潔凈室內有諸如烘箱之類的工藝設備,產熱極大,這些熱量主要依靠工藝冷卻水和工藝熱排風帶走,房...
一、制劑生產要求(1)基本要求根據疫苗特點,生物疫苗制劑的生產形式主要有無菌灌裝制劑和無菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過過濾除菌的方式得到無菌藥液,然后再在無菌環境中灌裝到已滅菌的容器中。無菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術,然后直接進行軋蓋。無菌凍干制劑的生產工藝相對比較復雜,在產品灌裝后,需要先半壓塞,冷凍干燥后再全壓塞密封,最后軋蓋。對于生物疫苗生產車間設計來說,制劑生產區作為整個車間的核心區域,應單獨設置人、物流入口,必要時應設計人員退出通道。根據新版GMP對...
實驗動物房是指適宜于飼養、繁育實驗動物的建筑物。這類建筑應具有特定的環境要求和實驗手段,以保證動物的品質和實驗研究的準確可靠性。根據規范甲第3.1.1條,實驗動物環境設施可分為普通環境設施、屏障環境設施和隔離環境設施。不同的環境設施相對應的環境指標各不相同。而為保證動物房環境要求,空調系統的合理設計尤為重要。一、空調系統劃分空調系統的劃分需根據動物飼養環境和具體的工藝布局來確定:(1)動物房普通環境和動物房屏障環境需分開;(2)不同的動物實驗區域需分開;(3)使用同時率不同的...
一、潔凈室的設計和布局不合理潔凈室的功能和布局應根據生產產品的特點和工藝要求來確定。部分企業為降低成本,減少凈化面積,盡量壓縮輔助用房,個別企業甚至簡化到就一個送潔凈風的操作間。醫療器械種類較多,不同產品需要的潔凈室也有所不同,如注塑、擠塑車間需要面積較大,高度較高,同時要考慮排風問題。但不管生產產品的大小難易如何,從潔凈廠房整體而言,一般功能區是必不可少的,如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等,這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運轉,而有相當...
換氣次數測試是《無菌醫療器具生產管理規范》標準中針對不同級別的潔凈度換氣次數有不同的要求。換氣次數的測試手段有兩種:風量罩和風速儀,風量罩測試采用直接測試,風速儀測試是根據《潔凈室施工及驗收規范》中的方法經計算而得。換氣次數測得數據的準確與否直接關系到潔凈環境的合格與否,為此,測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認真準備,了解被測潔凈室的風口布局明確需檢測的狀態(動態或靜態);結合被測潔凈室要求,制訂好檢測方案,并檢查測試用儀器的有效性,準備好相關的各種測試記錄表格。...
藥物制劑生產的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度,所以必須進行嚴格地規范,最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,需有恰當的照明、除塵、控溫設施,做好生產區、儲藏區等潔凈工作等。藥物生產時,要嚴格控制其周圍的環境,藥品如果出現質量問題,會對生產企業造成經濟損失,如果這些藥品管理不善進入流通市場必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產時,生產環境必須達到潔凈的標準。一、醫藥潔凈廠房的特征藥物生產規范明確指出,藥品生產過程要嚴格控制溫度及適度,在保證藥品生產質量...
空氣過濾器:是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵,并使氣體得以凈化的設備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內,以保證凈化間的工藝要求和一般空調房間內的空氣潔凈度??諝膺^濾器性能指標包括:過濾效率是空氣過濾器最重要的指標,它是指在額定的風量下,過濾器前后空氣含塵濃度之差與過濾器前空氣含塵濃度之比的百分數。過濾效率是衡量空氣過濾器捕集塵粒能力的參數,也可以用穿透率來評價過濾器的好壞,穿透率可以明確表示過濾器前后的空氣含塵量,用它來評價比較高效過濾器的性能較直觀。過濾器...
藥品的生產是一個嚴格的過程,其中涉及到很多菌種以及原料藥等材料,而這些材料的生產過程要嚴格控制周圍的環境,有一個規定的參數,不受室外溫度、濕度還有潔凈度等因素的影響,也不能因為室內這些因素的改變而改變,當其改變時候,需要有一種技術能夠自動的調節,使得室內的環境始終保持在設定的基數上面,這就是空調技術,而它和其他自控設備就組成了空調自控系統。為了保障車間生產的藥品質量,要嚴格監測控制車間的溫度、濕度、潔凈度以及壓力等參數,使得藥廠的生產環境達到一定的潔凈標準,并及時根據現場的情...
一、醫藥潔凈廠房特征新實施的GMP規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃,相對濕度在45%~65%;對于一些無特殊要求的廠房,應該控制溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%。一般來講潔凈空調所需要的新風量,應取各風量的最大值,生產人員需要新鮮空氣量應大于40m3/h,且潔凈空調一般局部排風量較大,為了保證各房間所需的正壓風量,需要補充大量的新鮮空氣量。二、醫藥潔凈廠房空調設計(一)房間潔凈度的定義新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C...
有防微振要求的潔凈廠房建筑物結構設計時,應根據建筑物內產品生產工藝布置及其對防微振有嚴格要求的部位、設備的設置狀況和輔助設施一公用動力設施的布置以及 振動或隔振措施狀況等,并應密切配合做建筑結構防微振設計。建筑結構的防微振設計應依據不同行業、不同工序或不同設備的要求,按設計流程進行,建筑結構的防微振設計內容有建筑物地基基礎、地面結構或底板結構和主體結構等的防微振設計。在國家標準《電子工業防微振工程技術規范》中對有微振控制要求的建筑物地基基礎、地面結構、主體結構以及精密設備儀器...