生產環境要求:廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求:廠區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。廠區的總體布局合理性:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響;人流、物流宜分開。潔凈生產區:確定在潔凈室(區)內生產的過程:分析、識別并確定在潔凈室(區)內進行生產的過程,并在相...
由于生物藥品加熱會導致變性,故預先灌裝有生物藥品的注射器產品應采用非最終滅菌無菌藥品生產車間設計,采用無菌灌裝形式??紤]到目前我國藥政官方注冊的預灌封注射器包材標準,通常選用免洗免滅的針管及活塞,針管為蜂巢盒式無菌包裝。這樣車間內部布局設計就不用再考慮預灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設備。該類車間使用的主要工藝設備有:灌封機、配制罐及除菌過濾器、VHP氣化過氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱量罩。同理,如果原輔料在倉庫集中稱量后再進入車間內部的,車...
一、基本要求潔凈手術部應處于自動受控狀態,應既能保證潔凈手術室整體控制,又能使各潔凈手術室靈活使用。潔凈手術室應與輔助用房分開設置凈化空調系統。潔凈手術室內送風口應集中布置于手術臺上方,使手術臺及周邊區位于潔凈氣流形成的主流區內。手術室采用專用送風天花板裝置送風,I類潔凈手術室其送風天花裝置尺寸應不小于2.6m×2.4m,II類及IV類潔凈手術室其送風天花裝置尺寸應不小于2.6m×1.4m,所有高效過濾器過濾效率均為H14。普通手術室、輔房區域及污物走廊采...
一、整體要求包括ICU及手術室的準備區、隔離區和手術區三大區域,根據規模大小,按比例合理分割統籌考慮,包括房間設置、設施擺放、通道劃分,醫護人員與病員、家屬之間的關系,要求高效有序。裝修后的手術室不僅能很好地滿足使用功能的要求,也為醫護人員和患者營造了一個良好的醫療環境。二、專業要求不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅,可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補色,能減輕醫護人員用眼疲勞,并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用,避免與綠色...
一、中試車間的布局要求(一)多功能中試車間的特點(1)合成反應步驟多,工藝路線長,過程較復雜;(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件;(3)會使用到易燃易爆,有毒有害的有機溶媒;(4)會使用到一些有腐蝕性的物質;(5)設備的規格和材質要有適應性;(6)通用和互換性要好;(7)靈活性要好,可調節的參數要寬;(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。(二)中試車間的布局分配(1)功能區的合...
一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統的車間相比,多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛,現場可以不用動火進行改造,在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點:軟件和硬件,在軟件上:車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預留公用介質接口和自主切換的方案。硬件上:主要是建筑外形.以及設備布局、空間和通風設計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設計密閉化操作。原料藥在生產過程中經常會使用易燃易爆的有機溶劑。同時這些車間在生產過程中環境十分惡劣,在設計過程中一定要重視物料暴露...
一、現行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設的,它具備較完善的硬件設施,可以從以下幾方面體現出來。(1)用合理的生產工藝布局,按產品工藝流程從原料到成品一條生產線,減少了生產流程的遷回、往返。(2)無菌粉針車間具備與生產品種相適應的儀器設備,如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。(3)具有相對獨立的空氣凈化系統,排風口為單獨直排,分裝室保持相對負壓。(4)車間內設有輔助設施,如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。(5)車間內各種管道、線路采用技術夾層的設計,避免出現不易清潔的部位。二...
《無菌醫療器械生產管理規范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)標準對潔凈廠房的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求,正常情況下一般可分為三種狀態:1)空態:指潔凈廠房建好后所有生產設備尚未放入潔凈室時的潔凈度,空態一般不含生產設備的動態工況。2)靜態:指生產設備機器運轉或空轉,但無人生產,無生產狀況下的熱濕量和產塵量,此時潔凈廠房各個區域都應達到相應的潔凈級別要求。3)動態:指生產過程中產品暴露的周圍區域應達到規定的潔凈...
無菌醫療器械生產潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,應按照不同產品的工藝流程和對產品的風險控制要求來確定潔凈室的消毒方法,特別是在無菌操作生產過程中,不僅要控制空氣中的懸浮狀態粒子,還要控制活性微生物數,即提供所謂的“無菌操作”環境。當然“無菌”只是相對的,它可以用無菌保證水平來表示。在醫療器械實際生產過程中,因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,當溫濕度適宜時,細菌即在這些表面進行繁殖,并不停的被氣流吹散到室內。另外由于機器的運行、人員的進...
工藝用水與工藝用氣在無菌醫療器械生產上都普遍使用,這些設施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨立設備,但由于產品實現過程中的各種特定條件的要求,其使用點一般均設在潔凈室內,并且與產品多次接觸,或直接參與產品的化學、物理和生物檢查過程,這些基礎設施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對于產品質量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水,它是用天然水在水廠經過凝聚沉淀與加氯處理得到的,但用工業標準來衡量,其中仍然含有不少...