一、布置說明1.車間組成車間主要生產崗位有粉碎過篩,一步制粒,干燥,全自動填充膠囊,拋光,鋁塑包裝等,輔助崗位設有原輔料暫存,容器存放,男女更衣室等2.車間建筑該車間生產類別為丙類,耐火等級為二級構形式為單層框架,層高為5m;潔凈控制區設吊頂;吊頂高度為2.70m;一步制粒間局部抬高至3.5m。二、人、物流設置車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區,人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處,一處是人流出入口,即人員由門廳經過更衣進入車間,再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈...
一、注射水針劑的概述注射水針劑本質上是一種注射劑,與其他注射劑不同的是,注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型,例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等,注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產過程中,水、溶解物、藥物等要素必不可少,生產人員要根據實際情況進行嚴格的藥液配比,之后再進行液體的裝瓶。生產人員首先要對生產所用的原輔料進行稱量與配料,之后加入濃配罐,生產人員要保證其與注射用水攪拌充足,保證輔料活性炭可以吸附雜質以及一些色素。生產人員要進行藥...
一、制藥廠潔凈室的組成制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業潔凈廠房,也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫院生物安全實驗室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控,而且室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級,潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術夾層等設備設施。無菌藥品潔凈生產區域在布局上應按生產流程要求,各工序必須符合潔凈等...
一、材料選用1.風管材料選用新版GMP采用世界衛生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準對潔凈等級進行劃分。一般,潔凈室潔凈等級為C級,局部A級或B級,這樣就要求潔凈空調系統風管選用質量及性能較好的鍍鋅鋼板,鍍鋅鋼板應選用鍍鋅層均勻,無明顯氧化層,無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優質板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應采用鍍鋅件。風管法蘭可采用普通角鋼加工,但要做好除銹涂防銹漆工作。風管的外保溫一般采用橡塑保溫,防排煙系統風管采用玻璃棉保溫。2.凈化彩鋼板材料選用為了達到潔凈室...
一、制藥生產企業潔凈室的特點GMP規定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域,其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能,因此藥品生產企業的潔凈室有其自身的特點。控制環境中的微塵顆粒、微生物,對藥品生產企業潔凈室同樣重要。微塵顆粒,特別是塵粒存在直接質量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明,如污染了7~1...
1制藥企業潔凈室房間溫、濕度及壓差的規定我國在1998年出版的《藥品生產管理規范》中第十六條規定:“空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10pa,并應有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18- 26℃,相對濕度控制在45-65%”。首次對潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求,但在2010年修訂的新版《藥品生產管理規范》中,第四十八條規定:“應當根據藥...
一、車間布置及工藝1.潔凈區域的劃分潔凈級別設計的難點在于制瓶工序的環境選擇。國家藥品監督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》第十六條(四)規定:生產I類藥包材產品,須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件,并經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。(I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解,制瓶與灌裝生產應為相同級別,即一萬級。而《藥品生產質量管理規范》實施指南,則談到大輸液內包裝材料的最終處...
1、測試條件:1)溫度和相對濕度:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控制在18℃-28℃,相對濕度控制在45%-65%之間。2)壓差:空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區)一般要求呈相對正壓。2、測試狀態:1)空態、靜態進行測試;空態或靜態測試時,室內測試人員不得多于2人;測試報告中應標明測試時所采用的狀態和室內測試人員;說明:空態——潔凈室(區)在凈化空氣調節系...
對于潔凈室凈化空調系統,潔凈室的送風量是一個很重要的參數。風量的大小,決定了潔凈室的換氣次數,從一定的角度上來說,保證了室內的風量恒定,也就是保證了室內潔凈度的參數的穩定。所以,在潔凈室凈化空調系統設計和運作過程中,如何保持潔凈室內風量恒定,是一個值得研究的問題。在凈化空調系統的實際運行過程中,由于高效、中效、初效過濾器阻力的不斷變化,表冷器在干、濕工況下的阻力變化,都會導致風管管網的總阻力變化,從而引起風機工作工況的變化,這對于要求風量恒定的潔凈室來說,是十分不利的。空氣凈...
PCR即聚合酶鏈式反應,是分子生物學研究和實驗的常規方法,也是生物學、醫學臨床等領域廣泛應用的實驗技術。其特點是能將微量的DNA大幅增加。實驗室分為四個區域,進入各工作區域必須嚴格按照單一方向進行,不同的工作區域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區域時,不得將工作服帶出,四區域分別為:1.試劑配制區2.樣品處理區3.核酸擴增區4.產物分析區如使用全自動分析儀,區域可適當合并設計要求:PCR實驗室可以是分散形式,也可以是組合形式。完成一組PCR實驗,通常應經...