重組疫苗是指采用基因重組技術將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌、酵母或細胞,經培養、增殖后,提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產技術作為現代生物科學領域中的重要進展,具有安全性好、生產周期短、易于放大生產,是當今與未來疫苗研制與開發的主要方向之一。重組疫苗生產工藝具有生產周期長、生物安全風險高以及生產過程控制嚴格等特點。針對重組疫苗生產工藝特性,結合GMP和相關設計規范,開展重組疫苗GMP車間設計要點分析具有重要意義。一、工藝流程設計重組疫...
一、鋰電池生產車間除濕空調系統分類1.普通濕度需求空調房間,如原材料庫房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區等房間,其濕度控制需求為≤60%,該需求可通過冷卻除濕實現;2.低濕需求空調房間,如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間,其濕度控制需求為≤20%,以及負極鯤切間、負極激光模切間等房間,其濕度控制需求為≤45%,該需求通過冷卻除濕很難實現,因此往往通過轉輪除濕機組處理后來滿足使用需求,機組中設置一級轉輪除濕段;3.低露點濕度需求空調房間,如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間...
一、空調設計1.負荷特點鋰電池廠房內車間多,潔凈區對空氣品質要求高,負荷計算較復雜。相對濕度≤5%及露點為-45℃區域的生產車間采用傳統表冷器處理無法達到生產要求的相對濕度,需采用專業的除濕設備(轉輪)進行除濕。2.冷熱源方案根據《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》,冷水機組選型要滿足廠房不同產能時對空調變化的需求;采用電動壓縮式冷水機組時,空調負荷變化較大時宜采用變頻調速式冷水機組。A.工藝冷源設計廠房內工藝冷凍水負荷由2臺變頻離心冷水機組承擔,在制冷站房設置一套分、集水...
一、標準操作規程的確認以及人員培訓標準操作規程(SOP)是指導操作人員進行某項操作的書面程序,是操作人員的操作標準,是生產操作成功的關鍵。標準操作規程應能對操作人員提供足夠的指導以完成本項操作。標準操作規程應由技術人員編寫,部門主管審閱,質量保證部主管批準。將批準后的標準操作規程對操作人員進行培訓,使之真正理解并能熟練掌握。標準操作規程的原件及培訓記錄存放在資料管理部門,操作現場存放的是復印件。驗證前應確認每一項操作有標準可依,以免造成管理上的漏洞,且確認這項操作已被培訓過,...
在2010版GMP的無菌藥品附錄1中,對無菌藥品生產潔凈區的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無菌藥品生產過程中的重要環節,要保證清潔消毒效果的穩定可靠,則需要藥品生產企業建立合適的清潔消毒標準操作規程指導操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法,具有非常重要的意義。一、清潔程序開發的步驟(1)根據所需清潔的表面材質,以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據實際生產情況制定清潔方法和周期;(3)開發試用清潔程序,并進行清潔驗證;(4)回顧分析發現的問題,...
潔凈室技術在我國起步較,但發展速度極快,潔凈室的空調系統是潔凈室空氣潔凈控制的根本,因此對潔凈室空調系統從選擇到維護清潔都需要非同一般的專業精神和嚴格的制度管理。一、潔凈室空調系統的特點1風量大潔凈室主要是通過空氣量的循環來過濾空氣中的塵埃、細菌等,實現對空氣中非生物粒子和生物粒子的控制,達到潔凈的標準。因此需要有足夠的風量來保證室內的潔凈度。潔凈室的風量一般按照室內換氣次數來計算,通常是10倍,甚至幾十倍,尤其是單向流潔凈室,換氣次數達到房間體積的幾百倍。大風量對空氣處理機...
一般空調系統的節能途徑很多,如:風機、水泵的變頻調節;低位熱能利用;熱回收;“冷熱電”三聯供等。本文僅就潔凈室凈化空調系統本身和空氣熱濕處理過程的優化角度淺談潔凈室的凈化空調系統的節能。一、潔凈室凈化空調系統的空氣處理過程盡可能采用:一、二次回風;或空調機組(AHU)加風機過濾器機組(FFU);或新風機組MAU加風機過濾器機組(FFU)加干冷盤管(DC)的空氣處理方案,最大限度地消除空氣處理過程產生的冷熱抵消的能源浪費。一般情況下,絕不采用一次回風的空氣處理方案。因為潔凈室的...
一、關于系統形式的選擇對于某一特定建筑,排除滿足不了基本要求的系統外,一般還有幾種系統形式可供選擇。通常不可能有絕對最好的系統,只可能是幾項主要指標是最優化的系統。需要考慮的指標也有很多,也只能擇其重要的或比較重要的指標進行考慮。通常需要考慮的指標有:經濟性指標—初投資和運行費用或其綜合費用;功能性指標一滿足對室內溫度、 濕度或其它參數的控制要求的程度;能耗指標一能耗實際 上已反映在運行費用中,但有時為其它費用所掩蓋,而節能時我們的基本國策,應當優先選擇節能型系統;系統與建筑...
一、食品潔凈廠房設計說明:食品潔凈車間最好能與外界隔離,不能穿行或受其他因素干擾。食品無菌車間大小依需要而定,一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。更衣間放在外,主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間位于更衣間與風淋室之間,也可同時和幾個操作間相通;操作間放在內間,主要供產品灌裝,房間應不受日光直射,大小適當,高度適宜(具體根據生產設備的高度確定)。房間過大,清掃和消毒不便;過小,操作不便;頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑無死角,以便清洗和消毒。食品無菌車間應為密閉...
醫藥工業潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,特別是無菌生產,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供所謂的“無菌”環境(無菌室)。當然“無菌”是相對的,它可以用無菌保證率STA ( Sterilty Assurance Level )來表示。醫藥工業上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類:1、滅菌:利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(如甲醛、環氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法,使空氣中細菌的蛋白質變性以滅菌。2、除菌:利用過濾介質(如各類空氣...