凈化車間是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。無菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間對布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴(yán)格的要求，因此不能依賴于最終竣工驗收質(zhì)量保證需要在設(shè)計階段就嚴(yán)格控制。一、車間設(shè)計目標(biāo)無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的主要目標(biāo)是降低人為差錯和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通過人物流、工器具傳遞、空氣流動等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨颍斐刹煌a(chǎn)品或成分互相污染，或使?jié)崈艏墑e低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染。混淆是指如因車間平面布局不當(dāng)及...
一、 實驗室建設(shè)原則細(xì)胞實驗室的建設(shè)，旨在創(chuàng)造一個安全、有效、符合科學(xué)研究要求的實驗環(huán)境。實驗室應(yīng)滿足細(xì)胞研究、制備、培養(yǎng)、檢測等全過程的需求，確保各項實驗活動能夠順利進(jìn)行。嚴(yán)格遵守生物安全法規(guī)，采取嚴(yán)格的安全措施，防止生物污染、交叉污染和實驗事故的發(fā)生。根據(jù)實驗需求，設(shè)定不同級別的潔凈區(qū)域，確保空氣質(zhì)量和環(huán)境衛(wèi)生，以保障實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實驗室設(shè)計應(yīng)具有一定的靈活性，以適應(yīng)未來科研方向和技術(shù)發(fā)展的變化。二、空間布局設(shè)計將實驗室劃分為不同的功能區(qū)域，如樣品接收區(qū)、樣品...
一、粉針分裝劑的工藝要求粉針分裝劑藥品，由于所生產(chǎn)的藥品通常是對熱處理敏感，不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。分裝產(chǎn)品一般為抗生素產(chǎn)品，對于抗生素類產(chǎn)品，國家有著嚴(yán)格的特殊規(guī)定。根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，生產(chǎn)抗生素類藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒，以上生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)口應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其他藥品生產(chǎn)區(qū)域空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。二、粉針分裝車間工藝設(shè)計考慮的幾個要點1.污染物控制措施（1）人員的凈化：操作人...
一、原料藥車間的主要特點1.反應(yīng)過程復(fù)雜，操作工序繁多，部分反應(yīng)條件苛刻。例如，反應(yīng)過程會有副反應(yīng)以及中間產(chǎn)物等，有些反應(yīng)需要在高溫高壓條件下進(jìn)行。2.使用大量易燃易爆的有機溶劑、酸、堿以及有毒害物質(zhì)等，車間對防火、防爆.防腐的要求較高。原料藥車間常用溶劑甲醇、甲苯、乙醇、鹽酸、液堿。3.設(shè)備數(shù)量和種類較多，管道種類和數(shù)量大；原料藥車間涉及反應(yīng)釜(搪玻璃、不銹鋼)、儲槽、固液分離(離心機、過濾器)干燥(雙錐真空干燥、噴霧干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋纏繞、列管)、真空泵(無油立...
一、原料藥多功能車間的基本概念原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間，它可以同時或分期生產(chǎn)不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產(chǎn)工藝、所用的設(shè)備多數(shù)可以通用等等。多功能車間的建設(shè)可以滿足小批量、多品種的生產(chǎn)要求，應(yīng)對市場的迅速變化。二、原料藥多功能車間的通用工藝流程大多數(shù)原料藥的生產(chǎn)過程可分為五大部分：(1)一步或幾步化學(xué)反應(yīng)；(2)粗品結(jié)晶、固液分離；(3)精制即粗品溶解、脫色、過濾、重結(jié)晶；(4)成品干燥包裝；(5)“三廢”的后處理。...
根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標(biāo)前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對于現(xiàn)場布置員工多少會造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進(jìn)行綜合補救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動效應(yīng)。一、粉塵處理的現(xiàn)實意義論述制藥廠整體活動布置的中心指標(biāo)就是維持產(chǎn)品的保護(hù)功能實效，透過必要的隔離設(shè)備和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，...
在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過程中會產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細(xì)菌和病毒，按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴(yán)格處理，達(dá)到無害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對活毒廢水進(jìn)行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對廢水中的活毒進(jìn)行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結(jié)構(gòu)簡單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設(shè)備中對滅菌性能進(jìn)行檢驗、檢測和驗證，總結(jié)了滅菌設(shè)備先進(jìn)的設(shè)計理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品...
固體制劑在生產(chǎn)時，需要粉碎→制粒→總混→壓片→充填單元→物料轉(zhuǎn)運等，在每個環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進(jìn)而導(dǎo)致污染和交叉污染，從而降低藥品質(zhì)量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設(shè)備以及封閉物料進(jìn)行轉(zhuǎn)運方式，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動線固體制劑聯(lián)動生產(chǎn)線是由包衣機、沸騰干燥機、移動提升機、濕法混合制粒機、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機、料斗提升加料機等設(shè)備構(gòu)成。其中濕法混合制粒機中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過缸蓋上端的過濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負(fù)壓從而實現(xiàn)...
對于一個制藥車間或廠房的設(shè)計，首先應(yīng)整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問題，同時應(yīng)協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動力等之間的關(guān)系。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機械化、自動化，盡量減少人員操作，把對產(chǎn)品的污染風(fēng)險降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間為例，從以下幾個方面對其工藝平面設(shè)計進(jìn)行分析。一、工藝區(qū)劃方案根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關(guān)系，利用...
一、防火分區(qū)設(shè)計要點電子潔凈廠房防火分區(qū)的劃分，應(yīng)該滿足以下要求：1)對于甲、乙類潔凈廠房，最好設(shè)計為單層，且單層廠房防火分區(qū)的最大允許建筑面積宜為3000m2，而多層廠房宜為2000m2；2)對于丙、丁、戊類潔凈廠房，其防火分區(qū)的最大允許建筑面積應(yīng)該滿足《建筑設(shè)計防火規(guī)范》中的有關(guān)要求；3)根據(jù)電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，對于耐火等級為一、二級的丙類電子工業(yè)潔凈廠房，如凈化空調(diào)回風(fēng)氣流中安裝有靈敏度不低于0.01%obs/m的極早期煙霧探測裝置，則每個防火分區(qū)的最大...