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藥廠潔凈區劃分ABCD，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。01藥廠潔凈區劃分ABCD等級A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級。B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級。D級對應十萬級 。02藥廠ABCD潔凈區環境要求A級潔凈區操作區的空氣溫度應為 20－24℃操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動態測試）B級潔凈區操作區的空氣溫度應為 20－24℃操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％房間換氣次...
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為了讓潔凈室能夠達到良好的效果，國內外有不少相關文獻的發表，闡述角度也各有不同。但是，實際操作很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況。”下面主要是以潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件進行闡述！一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準規定高效過濾器效率分四檔：A類為≥99.9%，B類為≥99.99%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器)；亞高效過濾器為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來，100萬級可選用高中效過濾器；低于1萬級可選用亞高效或A類高效過濾器；1萬~100級選用B類過濾器；100~1級選用C類過濾器。每個潔凈度級別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定。當環境污染嚴重，或室內排風比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器；反之可選擇較低性能過濾器。對0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D...
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用于生產精密電子產品的受控環境就是電子工業潔凈室。該類潔凈室內的污染物在空氣中的微粒、溫度、濕度、氣壓、氣流模式、空氣運動、振動、噪音、生物體和照明方面受到高度控制。對于敏感的先進電子產品，現代OEM不能冒任何微粒污染的風險——微芯片上的微小灰塵可能與巨石一樣具有破壞性。受污染的產品每年給電子制造商造成數百萬美元的損失，可能導致失去最重要的ISO體系認證，并產生難以撼動的負面宣傳。因此需要建立電子潔凈室，以防止高精度的電子產品損壞。同時，電子制造商必須確保其制造空間的清潔，以保持其產品的完整性。除了控制空氣中顆粒的數量和大小以防止不可修復的破壞外，電子潔凈室系統還可以滿足對防靜電要求。此外，電子處理和存儲需要潔凈室。電子潔凈室標準根據不同的應用，電子潔凈室將滿足特定的潔凈度要求。電子潔凈室必須符合兩個標準：FED STD 209E：該標準根據標準單位(空氣體積單位為ft3)定義空氣中懸浮顆粒物的濃度。FS209E包含六個等級:1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，其中1級為“最干凈”，100000級為“最臟”。ISO 14644-1：該標準根據標準單位(空氣體積單位為m3)定義了空氣中懸浮顆粒的濃度。ISO 14644-1有九個等級，ISO 1是“最干凈”的，ISO 9是“最臟”的。這兩個標準都根據潔凈室空氣中發現的顆粒數量對潔凈室進行分類，可以互換使用...
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近年，越來越多的食品廠開始考慮在內包裝等工段區域建設潔凈車間，建設潔凈車間可有效減少生產出的產品受到微生物污染，有效提高產品品質和生產效益。1何為潔凈車間潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。什么是十萬級潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數不大于352萬個，空氣中粒子數越少，就意味著灰塵和微生物數量越少，空氣越潔凈。十萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣需達到15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。2食品廠車間的分區食品車間可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區⊙一般作業區（非清潔區）：一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成品裸露風險較低的區域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。⊙準清潔區：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區域。⊙清潔作業區: 此分區常被建設為潔凈車間，通常指衛生環境要求最高，人員、環境要求...
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潔凈室的設計計算潔凈室的設計計算包括空調負荷計算，風量計算，潔凈度校核計算等內容。空調負荷計算潔凈室的空調負荷包括復季冷負荷與冬季熱負荷。有人認為計算方法與一般空調負荷的計算方法相同。其實，潔凈室的負荷計算與一般空調的負荷計算有許多區別。對于許多材料中推薦的負荷估算指標，不知道這些估算指標的詳細來源，在工程實踐中發現這些估算指標比實際負荷大很多。對于一些沒有經驗的設計人員，也許會受到估算指標的影響而不相信自己的計算數據，進而加大安全裕量，或者干脆套用估算指標，這是非常有害的。在前幾年GMP認證后，許多制藥企業感嘆凈化空調系統能耗太大而用不起。難道是凈化空調系統的錯誤嗎？有學者發現，無論是冷負荷還是送風量都是層層加碼，導致機組、水泵、風機等容量偏大很多。凈化空調比一般空調的能耗大是肯定的，但應大的有依據。當前，對凈化空調的節能設計迫在眉睫。在調研中發現，有不少空調用戶在最熱月，實際用冷量是設計冷量的1/2 ~ 3/5。若把這樣的設計作為估算冷負荷指標的統計源，其數據必然大很多。所以，設計人員應相信自己的計箅，回訪自己的用戶，獲得真實的冷負荷指標。對于各種書籍中相互復制的冷負荷估算指標成科學對待，只有在工程設計初期估算造價時，有一點參考價值。在施工圖階段，應采用計算出的冷負荷選擇設備。空調負荷計算方法很多，目前有許多負荷計算的軟件，使負荷計算變得非常容易。在應用軟件或手工計算負荷時，應...
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《體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫療器械生產質量管理規范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，2015年7月，國家總局連續下發《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》，《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A； 6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）； 7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）； 8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。二、選址的要求 1...
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潔凈室（區）的工藝布局應按生產流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應符合以下各項要求：（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區）的人員和物料的出入口，均應分別設置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產中的廢棄物等）應設置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區）的入口處，應設有各自的凈化室和設施。（ 2 ）潔凈室（區）內應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔凈室（區）內。因工藝要求必需設置時，電梯出入口前應設緩沖室或其他確保潔凈區空氣潔凈度級別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產潔凈廠房每一生產層每一潔凈區均應設安全出口，一般應在相對方向上個設一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設計防火規范》設一個。（ 5 ）潔凈區門的開啟方向，除向室外的門和安全門應向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應按有關規定設置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產區平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括...
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潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或凈化室。它是污染控制的基礎，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業采取相應的措施:不但要有合理的設計，而且還要精心的符合規范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使潔凈室獲得良好的效果，國內外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規定高效過濾器效率分四檔:A 類為≥99.9%，B 類為≥99.9%，C 類為≥99.999%，D 類為(對≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦稱超高效...
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生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領域不同，要求也有很大區別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求，不了解這些規范，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1 所列。只有熟悉各行業的特點，充分掌握各規范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表2 中將各參數作了詳細的比較。應當指出，表2 中的參數要求并不詳盡，應以原規范為準。了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談談在生物潔凈室設計施工中遇到的幾個問題。首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。的確，在藥廠平面設計中，應盡量保證潔凈區不受污染，做到合理分區，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業主管部門在制訂驗收標準時，缺乏專業知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個問題在緩沖室的設置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級別潔凈室，由此，...
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