一、人員管理1、進入潔凈手術室必須按規定的流程路線進行。正確更換手術衣褲，鞋帽、戴口罩，頭發、內衣領及袖邊、褲邊不得外露；換上專用鞋進入潔凈手術區。帽子應將頭發全部遮蓋，戴合格的手術外科口罩，覆蓋整個口鼻部。2、手術中避免大聲說話交談在室內動作要輕，不要拖足行走。3、當手術衣被污染時，應及時更換。外出必須穿外出衣、鞋。手術完畢，衣褲、鞋等須放到指定地點。4、與手術無關的人員(如廠家、公司人員，留取解剖標本研究人員)不得進入手術室。對其他人員進入潔凈手術室( 如維修人員)應有專人進行指導。5、手術操作完成后及時處理醫療廢物，避免污染環境。處理污染的操作盡量在回風口附近進行。二、洗手與手消毒1、進入潔凈手術室的工作人員應根據需要常洗手、剪指甲、不佩戴手表及飾物。上手術臺之前必須認真進行外科洗手或刷手。2、外科刷手：手刷應一人一用一滅菌。應用刷子接取去污劑，將指甲內污物刷凈，并按外科刷手方法洗凈雙手臂，擦干，再用手消毒劑刷手或涂擦雙手及手臂2~3遍，晾干(過程不少于5min)。刷手后，穿無菌手術衣和戴無菌手套。3、免刷手按流程認真進行手消毒，外科洗手后按要求鋪無菌巾，在手術間再次手消毒，穿上無菌手術衣后戴無菌手套。4、連臺手術，需重新按照外科手術刷手法或免刷手消毒法執行三、環境清潔與消毒1、手術室內環境應保持清潔、衛生、無塵、無污染。2、潔凈手術室的清掃在每天下班前、手術結束后進行。保證...
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2023
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一、目的為規范潔凈實驗室的清潔、消毒和使用，保證檢測環境符合要求、實驗數據科學性。二、適用范圍適用于潔凈室(區)。三、職責質檢部負責制訂本制度；嚴格按照本制度執行。四、相關定義潔凈室(區)：需要對環境中塵粒及微生物進行控制的房間或區域。五、工作程序（一）清潔與消毒（1）清潔消毒周期及清潔消毒范圍A.每次工作前后清潔范圍。對操作間進行清潔，并用紫外線照射30分鐘。用在消毒液中浸泡的絲光毛巾擠干擦拭操作臺上放置的器具外表面，再擦拭操作臺的表面(自上而下)，操作結束后擦拭潔凈區內凳子、地面(包括緩沖間地面)。B.每周清潔范圍。每周除A外，擦拭潔凈區全部墻面、門，再擦拭掛鉤、更衣室的地面。C.每月清潔范圍除B外擦拭頂棚。（2）消毒劑的配制和使用方法A. 0. 1%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅溶液40 ml，加水至2000ml，搖勻。用于手、儀器、用具表面、地面、墻面消毒。B. 75%乙醇溶液：取95%乙醇1579ml， 加水至2000ml。 用于儀器、用具表面、地面、墻面、手消毒。C.消毒劑每一個月輪換一次。（3）操作間消毒方法及周期A.每次使用前或出現沉降菌個別超標時，可用紫外線照射30分鐘。B.每半年或出現沉降菌嚴重不合格時，應用甲醛熏蒸，方法：計算所需消毒空間的體積，每立方米用甲醛35~38%溶液10ml和高錳酸鉀2g。取高錳酸鉀適量，用約60℃的熱水溶解，倒入定...
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2023
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07
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一、潔凈廠房照度的確定和光源的選擇潔凈廠房一般為大柱網、大跨度、大空間、無采光窗的密閉廠房，《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001中對采光窗潔凈廠房的照度值有明確規定，并規定，無采光窗潔凈區混合照明中的一般照明，不低于200Lx，比GBJ73-84中的150Lx提高了一級。國際照明委員會(CIE)“室內照明指南'規定，無窗廠房的照度最低不能小于500 Lx。根據我國現有的電力水平，我國人工照明照度標準普遍比歐、美等國家低，實際上最近一些中外合資和國外獨資的潔凈廠房照度遠高于200Lx，達到300~500 Lx。對于在密閉潔凈廠房工作的操作人員來說，為他們提供明亮、舒適的視覺環境，可較大地提高生產效率和精細產品的成品率。因此，適當提高潔凈廠房的人工照明照度水平，提高工作人員的視覺衛生，促進國民經濟的發展都是有利的。目前國家正在制定《工業和民用建筑照明設計標準》，新規范中的照度標準將有較大的提高。不過考慮到生產車間的明暗適應，潔凈廠房的走道、休息室的照度與工作是的照度等級不能相差太大，一般相差1~2個等級較合適，但最低不能低于100Lx。有窗潔凈廠房的標準與普通生產廠房一樣按現行國家標準《工業企業照明設計標準》GB50034-92 執行。不同的潔凈工業廠房照度按工藝要求的不同也有較大的差異，如顯像管工廠的電子槍裝配車間混合照明的照度要達到1000~3000 Lx，除設置一...
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一、機組安裝前的準備工作(一)機房條件1)機房應避免高溫，通風應良好。機房溫度過高，會對電器元件的壽命及其可靠性有一定影響。2)機房應盡量保持干燥，機房內如過于潮濕，會對機器儀表產生腐蝕。3)機房應保持清潔，避免積灰。4)機房應提供良好的照明設備。5)機房應留有排水溝，能將積水及時排出。(二)設備搬運:應防止機組發生損傷，運達現場后，機組應存放在庫房中，如無庫房必須露天存放時，應在機組底部適當墊高，防止浸水，箱上必須加遮蓋，以防止雨水淋壞機組。(三)開箱1)開箱之前將箱.上的灰塵泥土掃除干凈。查看箱體外形有無損傷，核實箱號。開箱時，要注意不能碰傷機件。2)開箱時一般從頂板開始，在頂板開啟后，看清是否是屬于準備起出的機件及機組的擺放位置，然后再拆其他箱板。如開拆頂板有困難時，則可選擇適當處理，拆除幾塊箱板，觀察清楚后，再進行開箱。3)根據隨機出廠的裝箱清單清點機組，出廠附件以及所附的技術資料，作好記錄。4)查看機組型號是否與合同訂貨機組型號相符。5)檢查機組及出廠附件是否損壞、銹蝕。6)如機組經檢查后不及時安裝，必須將機組另上遮蓋物，防止灰塵及產生銹蝕。7)設備在開箱后必須注意保管，放置平整。法蘭及各種接口必須封蓋、包扎、防止雨水灰沙侵入。二、機組安裝一般要求安裝在地基上。在修筑地基前，應計算所需地基是否滿足機組運行質量的承重要求，機組的運行質量可以查閱技術資料或直接向廠方詢問。地基...
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2023
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一、作用在空調水系統中，冷凍水泵和冷卻水泵主要是完成冷凍水的循環、冷卻水的循環提供的動力設備。冷凍水泵一般多采用離心式水泵，根據冷凍水循環水量選擇多臺水泵并聯。為了便于調節系統中負荷變化，可采用每臺冷水機組對應設置一臺循環水泵，補水應設置軟化水系統。根據循環水量和臺數，應設置備用水泵，作為維修使用。水泵基礎宜采用減振裝置。水泵進出口安裝避振喉，以緩沖水泵運轉時引起管道的振動及噪聲。冷凍回水總管應設除污器(或在每臺水泵的進口處安裝過濾器)，避免系統管道內的泥沙、銹渣進入蒸發器內堵塞換熱管束。冷卻水泵也采用離心式水泵，除在水泵的進口總管上安裝有除污過濾器外，還需設置防止結垢的軟化水設備，防止在管道系統循環中產生水垢而沉積附著在冷凝器的換熱管壁上。冷卻水泵可根據循環冷卻水量選用多臺并聯安裝，并需設置備用水泵。二、安裝水泵找正包括中心線找正、水平找正和標高找正，找正找平后，方可向地腳螺栓孔和基礎與水泵底座之間的空隙內灌注水泥砂漿，待水泥砂漿凝固后再擰緊地腳螺栓，并對水泵的位置和水平進行復查，以免水泵在二次灌漿 或擰緊地腳螺栓過程中發生移動。塵室空調工程中使用的水泵大多是整體出廠，安裝單位不需對泵體的各個組成部分再進行組合，經外觀檢查未發現異常時，一般不需進行解體檢查。 整體水泵的安裝程序：定位，在水泵基礎上和水泵底座面上畫出水泵中心線；吊裝，使用起吊設備將水泵整體起吊，平衡地落放在水泵基礎...
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2023
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一、單沖壓片機單沖壓片的核心結構是由模圈、上沖、下沖、三個調節器和一個可左右移動的加料斗組成，借助偏心輪和凸輪機構等在慣性輪旋轉一周的周期內完成充填片出片等動作，如此反復循環。（1）沖模沖模是壓制藥片的模具，上、下沖的工作端面(平面形、斜邊形、淺凹形、深凹形、綜合形等)形成片劑的表面形狀，中模孔徑即為藥片直徑。通常一副沖模包括上沖、中模、下沖三個零件，上、下沖的沖頭直徑和中模孔徑相配合，可以在中模孔中自由上下滑動，但不會存在可以泄露藥粉的間隙。（2）單沖壓片機工作流程1.下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底。2.利用加料器向中模孔中填充藥物。3.上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，將藥粉壓制成片。4.上沖提升出孔，下沖上升將藥片頂出中模孔，完成一次壓片過程。5.下沖降到原位，準備下一次填充。（3）壓片機制片的原理(1)劑量的控制①大的劑量調節是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現的。如有φ6、φ8、φ11.5、φ12等沖頭直徑。②微小的劑量調節是通過調節下沖伸入中模孔的深度來實現的，從而改變封底后的中模孔的實際長度。因此，在壓片機_上應具有調節下沖在中模孔中的原始位置的機構。(2) 藥片厚度及壓實程度控制為了貯運、保存和崩解時限要求，壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的。壓力調節是通過調節上沖在模孔中的下行量...
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2023
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隨著我國現代化技術的發展，醫藥行業也逐漸將這些現代化技術引入到生產過程中。在貫徹GMP意識的需求下，現代制藥工廠為了不斷提高所生產產品的品牌力量以及產品驗證的質量，使得集中式潔凈空調在現代制藥工廠得到了越來越廣泛的應用。一、潔凈空調系統的組成將潔凈空調系統應用到現代制藥工廠中來的目的就是讓廠房空氣的潔凈度、相對濕度、空氣流速以及溫度等保持在合適范圍內，從而滿足生產要求。（1）潔凈空調系統的組成部分目前廣泛應用于現代制藥工廠的空調系統主要包括加濕段、加熱段、風門、風機、表冷段以及過濾器等組成部分。（2）潔凈空調系統過濾器的作用在潔凈空調系統中，過濾器是最重要的組成部分，有初效、中效、亞高效以及高效等各種類型。過濾器主要用于過濾空氣中的雜質，避免空氣污染物對藥品質量造成影響。對于制藥工廠來說，其藥品質量至關重要，因此在實際應用過程中，制藥工廠般都會同時使用初效、中效以及高效過濾器這三種級別的過濾器。二、制藥工廠藥品生產環境的要求（1）溫度與濕度在制藥工廠的藥品生產過程中，對環境的溫度與濕度都有一定要求。在潔凈區，溫度一般需要控制在18到26℃之間，而相對濕度則需要保持在45%到65%RH范圍內。空調系統通過調節加熱段蒸汽或者表冷段冷凍水流量的方式進行溫度調節，而濕度則是通過冷凍水除濕或是調節蒸汽加濕的方式進行控制。（2）壓差不同潔凈室之間的靜壓差不可小于5pa，而非潔凈區和潔凈區之間的...
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2023
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一、噴霧干燥器噴霧干燥器由干燥室、噴霧器、預熱空氣和輸送熱空氣設備以及細粉與廢氣分離裝置等四部分組成。噴霧器由噴頭與高壓空氣裝置構成，噴頭越小，噴速越高，噴出霧滴越小，干燥越快。噴霧干燥系指用霧化器將液態物料分散成霧滴，并利用熱空氣來干燥霧滴而獲得干品的一種方法。此法能直接將溶液、混懸液、乳狀液干燥成顆粒或粉末，省去進一步蒸發、粉碎操作。其原理是將被干燥的液體物料經霧化器分散成許多細小的液滴，進入流動的熱空氣流中，由于其總表面積極大，故干燥速度極快，一般只需3~5s，內完成水分蒸發，具有瞬間干燥的特點。干燥后的成品多為松脆的空心顆粒，溶解性能好。特點：本法適用于熱敏性藥液干燥，大部分藥材提取液濃縮至尚能流動的程度， 均可采用本法干燥；但含粘性成分較多的提取液，干燥較困難。二、廂式干燥器廂式干燥器為間歇式干燥設備，結構簡單，適應性強，可用于干燥小批量的粒狀、片狀、膏狀、不允許粉碎的和較貴重的物料。干燥程度可以通過改變干燥時間和干燥介質的狀態來調節。特點：廂式干燥器具有物料不能翻動、干燥不均勻、裝卸勞動強度大、操作條件差等缺點。主要用于實驗室和小規模生產。三、流化床干燥器沸騰床干燥器，又稱流化床干燥器，是固體流態化技術在干燥中的應用。結構簡單，造價和維修費用較低；物料在干燥器內的停留時間的長短可以調節；氣固接觸好，干燥速率快，熱能利用率高，能得到較低的最終含水量；空氣的流速較小，物料與...
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2023
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(一)、方案簡介本方案采用新型的凈化裝修工藝，選用雙面100mm厚彩鋼石膏板隔墻系統和30mm、50mm、70mm的單面彩鋼石膏板隔墻包覆系統。常用于單體廠房面積較小，單個房間面積較小、要求較高的制藥廠。本設計方案的特點是工藝實用新型，拆卸一個板塊或部件的時候，其他系統的穩定性不受影響，適用于會經常改造的廠房，彩鋼石膏板墻體受到損壞或污染，容易維修和更換，但此工藝的建設成本比較較高。回風系統末端采用內置式的回風單元，不占用房間空間，燈具常吸頂式或者嵌入式安裝方式，門窗常采用鋼制烤漆潔凈門窗。(二)、設計方案1、材料選擇(1)彩鋼石膏板：常選用12mm厚的手工制彩鋼石膏板；中間隔墻常選用100mm 厚的中空彩鋼石膏板系統，柱子、土建墻等常用30mm、 50mm 或70mm的單面彩鋼石膏板隔墻包覆系統；龍骨常選用專用的鋼制龍骨； (2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化鋼制烤漆彩鋼板門，手工制紙蜂窩或巖棉夾芯鋼制門板；專用凈化鋼制窗(單層或者雙層玻璃)；(4)設備：風淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規中性密封硅膠；若需過FDA認證，則需選用經過FDA認證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；(7)回風單元：采用可清掃內置式的下回風口和回風靜壓箱組成...
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(一)、方案簡介采用傳統的凈化裝修工藝，選用50mm厚機制或手工制彩鋼板。常用于單體廠房面積較大，單個房間面積較大的制藥廠。設計方案的特點是工藝成熟，成本低廉，經濟實用，但拆卸一個板塊或部件的時候，其他系統的穩定性將受影響，不適用于會經常改造的廠房，彩鋼板墻體一旦受到損壞，不易維修和更換。回風系統末端采用傳統的回風夾道，會占用一定的房間空間，燈具常采用吸頂式安裝方式，門窗常采用常規的凈化鋁合金門窗。(二)、施工工藝1、材料選擇(1)彩鋼板：常選用50mm厚的手工制(機制)巖棉(紙蜂窩、鋁蜂窩、單/雙面玻鎂)夾芯彩鋼板；(2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化彩鋼板門，常用手工制紙蜂窩夾芯板；專用凈化鋁合金窗(單層或者雙層)；(4)設備：風淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規中性密封硅膠；若需過FDA認證，則需選用經過FDA認證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；2、工藝要求(1) 墻板、吊頂板均采用50厚全手工制(含夾心層)巖棉夾芯彩鋼復合板，頂板內加兩道縱向加強筋，加強筋為厚度不小于1.2mm的鍍鋅板制U型筋。板與板的連接采用鋁合金型材連接，每塊板的邊口、封口所用鋼板為厚度不小于0.7mm的鍍鋅板。彩鋼板外觀平整、無凹凸、變形、色澤均勻、無油...
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