一、車間總體規劃

現行GMP要求固體制劑車間的設計能達到生產和維修方便，清潔和消毒簡單的目的并便于操作工序機械化和自動化生產。

車間一般由生產部分、輔助生產部分、和行政生活部分組成。生產部分包括一般生產區、潔凈區及潔凈室;輔助生產部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，滅菌室，稱量室，配料室，分析化驗室，維修保養室，通風空調室，原、輔料和成品倉庫等;行政生活部分包括人員凈化室及生活用室，生活用室又分為辦公室、會議室、衛生間、淋浴室與休息室。設計中應考慮車間內部生產、輔助生產和生活的協調，并還需考慮到車間內供水、供熱、供電和管理的情況，使之成為一個整體。

制劑車間從功能上可分為：倉儲區，稱量及前處理區，輔助區，生產區，中貯區，質檢，包裝區，公用工程及空調區，人流物流凈化通道等幾個部分。

膠囊劑車間的操作流程可分為“控制區”和“一般生產區”，其中粉碎、篩粉、混合、制粒、干燥、整粒、分裝等生產區域屬于“控制區”，其它生產區域都屬于“一般生產區”。“控制區”的潔凈度要求為10萬級，其內的空氣應初效、中效和亞高效過濾，區內控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65% 一般生產區潔凈度10萬級以上，其控制條件同控制區)。對于“控制區”內的工序一般要求安裝吸塵設備以保證空氣的潔凈度。

廠區易選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環境和水質較好的地方。車間總體布局以工藝流程為標準以減少生產流程的遷回與往返。在物料、人員的出入口分別設置了門和各自的凈化設施，操作區域內只容許放置與操作無關的物料，設置必要的工藝設備，用于制造、貯存的區域不得設在潔凈區和工作人員的通道。

在總體設計上，10萬級的控制區都集中在中間區域便于空調集中送風和排風控制。對于不同的潔凈區交接處設置緩沖間以減少污染，也可以設置緩沖室、空氣吹淋室或傳遞室。

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二、車間設備布置

一個優良的設備布置設計應做到：經濟合理、節約投資、操作維修方便安全、設備排列簡潔、緊湊、整齊、美觀。要做到上述各點必須充分與正確地利用有關的國家標準與設計規范，特別是設計單位已積累的經驗和經過實踐考驗的有價值的參考資料。正確地充分地利用這些資料，可以提高設計的技術水平和可靠性，也能大大節約設計工時。

目前，我國各化工設計單位尚無統一的設計規范，設備布置應滿足的各項基本要求列舉如下：

(1)滿足生產工藝要符合經濟原則

(2)符合安全生產要求

(3)便于安裝和檢修

(4)建筑要求

(5)保證良好的操作條件

設備安裝應遵循的原則：

(1)聯動線和雙扉式滅菌器等較新的設備的安裝可能要穿越兩個結晶級別不同的區域工作，應在按照固定同時，采用適當的密閉方式，保證潔凈級別高的不受影響。

(2)不同潔凈等級房間之間，如采用傳遞帶傳遞物料時為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。

(3)對傳用機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操做環境。動態測試時，潔凈室噪聲不得超過70dB。

(4)設備安裝、保養的操作，不得影響生產及質量(距離、位置、設備控制工作臺的設計應符合人類工程學原理)。

(5)潔凈區設備除特殊要求外，一般不宜設地螺栓。

(6)在布置設備是一定要滿足工藝流程順序，要保證水平方向和垂直方向的連續性。

(7)凡屬相同設備、同類型設備應盡可能布置在一起，以便集中管理、統一操作。

(8)衛生學要求相同的設備或房間應盡量布置在一起，以減少空調及凈化系統的費用;衛生要求不同的區間適當布置緩沖間以減少污染。

(9)車間內應留有隊放原料、半成品、成品、包裝材料的位置，以及必要的運輸通道。

(10)要考慮到設備的管線及物料輸送的距離盡可能短，避免交叉污染。

(11)設備間距應考慮操作、檢修、安裝要求。

安全距離如下：工藝設備與道路距離不小于1.0m.

潔凈區車間設備布置：

粉碎間，粉碎機離底墻距離為1m，房間其他空余處用于存放物料.

過篩車間，過篩機離底墻距離為1m，房間其他空余處用于存放物料.

混合間，設備置墻面1m處，空間其他空余處用于存放輔料。

制粒間設備安放也為離墻1m，制粒機距離為2m。

干燥間，流化床干燥器靠底墻距離為lm，兩邊放料、卸料走道為1.9m。

整粒設備置墻面1m處，空間其他空余處用于成品存放。

內包間選用的顆粒包裝機距離之間都為2m，離墻為1m，包裝機離傳遞窗距離為2.8m。

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