一、制藥廠潔凈室的組成
制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業潔凈廠房，它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業潔凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫院生物安全實驗室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級，潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術夾層等設備設施。無菌藥品潔凈生產區域在布局上應按生產流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理。按照2010版GMP規范要求潔凈等級共分為A、B、C、D四級以非最終滅菌產品的無菌生產操作區域為例，A級包括處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放；無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級包括處于未完全密封狀態下的產品置于完全密封容器內的轉運；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。C級包括灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；產品的過濾。D級包括直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。
二、制藥廠潔凈室的設計
藥廠潔凈室是生產合格藥品的必要的硬件設施，其設計的合理性是保證藥品生產質量要求的前提。藥廠潔凈室的設計主要遵循《藥品生產質量管理規范》(GMP )和《醫藥工業潔凈廠房設計規范》的相關規定。在設計中，要逐條嚴格遵照規范中的條款，要充分領會每個條款的含義并轉化到具體的設計細節當中，切實保證制藥潔凈生產的實際工藝需要及GMP認證的需要。
1.藥廠潔凈室的主體結構及布局
藥廠潔凈室的主體結構及布局是保證潔凈度要求的先決條件，在設計中應注意：(1)潔凈廠房選址應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域，潔凈室宜布置在廠房內側或中心部位，也可以采用中間封閉外走廊緩沖形式；(2)空氣潔凈度相同的房間或區域應相對集中布置，潔凈度級別不同的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里至外布置，之間的相互聯系要有防止污染的設施，如氣閘室、空氣吹淋室或傳遞箱等；(3)潔凈室的主體結構不宜采用內墻承重，平面和立面布局應具有適當的靈活性，一般采用彩鋼板進行房間的隔斷；(4)潔凈室的主體結構使用壽命應與室內裝修及設備配置相適應，使用中保證不變形、不塌陷，不能出現破壞密封性的裂痕、接縫等：(5)潔凈區內要設置技術夾層或技術夾道用以布置風管和各種管線；(6)潔凈廠房的層高應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層的凈高要求，潔凈區內通道應有適當寬度，以利于生產物料運輸、設備使用維護等，但也不宜過大過高。
2.藥廠潔凈室的內部裝修
內部裝修對潔凈室的凈化起著重要的作用，合理的設計會簡化日常清潔和管理程序，而不合理的設計就無法滿足凈化的要求。在設計中應做到：(1)潔凈室地面，要保證平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面)；(2)潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入廣]應有不能同時打開的措施；(3)潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板)，陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔；(4)需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面；(5)送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應，并易于除塵；(6)潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生污染。A級潔凈區不得設置地漏；(7)潔凈室內各種管道燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位；(8)潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
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