一、車間布置

（1）潔凈區城的劃分

按照《藥品生產質量管理規范》(1998 年修訂)第二十一條“生產激素類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空謂凈化系統的精神，設計中將激素類藥品敞開的生產工序與普藥類完全分開，設置獨立的凈化空調系統及人、物凈化系統，并對激素類生產區采取相對負壓，防止產生交叉污染。生產車間設有十萬級潔凈區和一萬級潔凈區， 其中一萬級潔凈區又分為激素類萬級區和普藥類萬級區，按三套空調系統設計。十萬級潔凈區溫度為18~ 26℃，相對濕度為45%~ 65%，房間換氣次數≥15次/h；一萬級潔凈區溫度為18~24℃，相對濕度為45%~ 60%，房間換氣次數≥25次/h。

（2）人凈措施

人員凈化系統的設置充分考慮了企業的管理習慣，車間所有工作人員先在一般區統一換鞋、更衣，潔凈區人員還需在各潔凈生產區設置的潔凈更衣系統再次換鞋、更衣，本次潔凈更衣按“非無菌產品、可滅菌產品生產區人員凈化程序”設置，共設三套潔凈更衣系統。

（3）設備布置

目前國內的安瓿洗灌封聯動生產線都存在著洗瓶和滅菌生產能力大于單臺拉絲灌封機的生產能力，為了充分挖掘洗瓶機和殺菌干燥機的生產潛力，設計中洗瓶和干燥滅菌采用聯動操作，而拉絲灌封機采用單機配置，每條洗瓶干燥滅菌聯動線配套三臺拉絲灌封機。為滿足不同產品同時生產的需要，對應每條洗瓶干燥滅菌和三臺拉絲灌封機配置獨立一套配液系統和稱量備料系統，方便生產的靈活調節。一般水針劑配制分為濃配和稀配，濃配工序設在十萬級區，稀配工序設在一萬級區，共設三套藥液配制系統。

二、工藝簡介

（1）藥液配制

過濾系統由鈦棒過濾器和膜過濾器(1μm、0.45μm、0.22μm)組成，鈦棒過濾器用于脫炭過濾，膜過濾器用于過濾雜質和細菌。考慮藥液管道輸送過程的污染，在灌裝間的藥液出口處要求加裝0.22μm膜過濾器，確保藥液的衛生安全。

為防止活性炭飛揚對潔凈環境的影響，設計中在每個配液間設置獨立配炭間，采用濕法調炭，并且對配炭間全排風。

（2）安瓿清洗干燥滅菌

立式超聲波清洗機解決了滾簡式超聲波安瓿清洗機在清洗大容量安瓿瓶時破損率較高及滾簡式超聲波安瓿清洗機存在的清洗介質交叉污染的難題。

立式清洗機其工作原理為采用立式轉鼓結構，采用超聲波清洗、不等距螺桿分隔進瓶、提升輪提升瓶、機械手翻轉瓶、三水三氣交替對瓶內壁進行強力沖洗、一水一氣對瓶外壁淋洗、同步帶或撥輪出瓶。該機用于清洗安瓿瓶時，其與滾簡式超聲波安瓿清洗機相比最大的區別在于往復跟蹤的清洗噴管代替原固定清洗噴管，不等距螺桿分隔進瓶代替原搓板進瓶。往復跟蹤的清洗噴管其每一個管路通過的清洗介質為單一的，即循環噴淋水，純化水，注射用水，潔凈壓縮空氣所經過的管路是固定的、唯一的，且介質從進到出的管路連接為連續式，壓力損失少。而滾簡式超聲波安瓿清洗機清洗噴管其每一個管路通過的清洗介質不是單一的，其同一清洗噴管要分別通過循環噴淋水、純化水、注射用水、潔凈壓縮空氣，存在交叉污染。且其清洗管路連接不是連續式，清洗介質在通過時會存在較大的壓力損失和介質損失，浪費了能量和清洗介質。不等距螺桿分隔進瓶代替原搓板進瓶，可使進瓶時瓶的破損率降低，在實際使用中不等距螺桿分隔進瓶幾乎沒有破瓶。立式安瓿清洗機在瓶清洗過程中通過玻璃罩可清晰觀察瓶的清洗過程，并有利于發現故障點，滾簡式超聲波安瓿清洗機觀察及處理故障則很困難。

熱風循環殺菌干燥機的操作是依據層流原理并使用高溫無菌空氣(最高350℃)，整個箱體316不銹鋼制作，包括進料區、高溫區和冷卻區，全部用不銹鋼膨脹節連接。在進料區，取自室內的層流空氣首先經過高效過濾器處理后進入干燥箱體，層流的方向正好與安瓿垂直，因此能保證安瓿在滅菌干燥過程不受污染。

熱風循環殺菌干燥機主要在進風、排風管路、檢測顯示元件及過濾器的安裝方式上有變動。風管采用內置式，外觀顯得較美觀，方便清潔。檢測顯示元件配置了驗證接口，還有自動平衡風壓功能。過濾器的安裝采用快速拆裝式，更換快速，并配置過濾器自動檢漏功能。傳輸網帶采用整體式結構，并能無級調速。

（3）拉絲灌封

安瓿拉絲封口的燃料由氫氣、氧氣代替傳統的液化氣和氧氣，設計中選用氫氧機，燃燒該機電解水而產生的氫氣和氧氣混合氣體，以達到拉絲封口的目的。采用氫氧混合氣體燃燒拉絲封口有如下特點:

①氫氧火焰燃燒完全、燃燒值高，火焰大小可調且不發散，熱量集中，避免熱量向外擴散所帶來的浪費。

②氫氧氣屬無毒無味氣體，不會出現氣體中毒現象；氫氧氣由氫氧機產生，開機產氣，關機停氣，不存在氣體泄露事故的產生。

③氫氧氣燃燒產物為水，對人體沒有危害，也不對外部環境造成污染。

（4）滅菌

采用蒸汽式安瓿檢漏滅菌柜作為本次的滅菌設備，利用飽和蒸汽作為滅菌介質，對水針劑進行高溫滅菌、檢漏及清洗處理，其工作過程為:裝瓶→升溫、進蒸汽置換空氣→滅菌→排氣→熱水冷卻→真空加色水檢漏→清洗→卸瓶。

（5）純化水、注射用水系統

本次工程使用的純化水、注射用水由該建筑單體現有的純化水站和注射用水站提供，為了保證用水安全，在車間所在樓層設置純化水、注射用水中轉罐，并分別設置獨立循環管道系統供水至各使用點。循環管道的設計和安裝應避免出現死角和盲管，循環附加水量為使用水量的30%~ 100%，管道流速為1.5~3 m/s。

純化水、注射用水中轉罐的通氣口需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器，采用循環方式儲存，其中注射用水循環溫度要求達到65℃以上。

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