潔凈室產生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對潔凈室污染源進行有效控制，應采取以下方面的措施。

一、保證潔凈室空氣凈化的效果

空氣凈化系統的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求。

首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同劑型的生產車間、不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數、溫濕度等要求進行設計。需要局部高潔凈度凈化的區域，采取層流罩等局部凈化設備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調機組的功能段要齊全，設計合理，初、中、高效過濾器選用得當。潔凈室(區)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級要與生產要求一致，?有捕塵措施，有防止交叉污染的措施。應注意潔凈空氣回風直排不能代替捕塵設施，首先應考忠捕塵措施，不能避免交叉污染時其空氣凈化系統不利用回風，防止交叉污染的另一個措施是與相鄰的房間保持負壓。

空調凈化工程的施工要遵照一定的施工程序，各專業要協調配合好。風管制作過程中要有嚴格的防塵、防污染措施。風管系統安裝好以后，應進行氣密性檢驗。空調凈化系統安裝完以后，要進行空調設備測試，風量、風速、氣流流型、檢漏的測定，潔凈室空態、靜態和動態測試，微生物、噪聲、照度的測定，以上測定要符合規范和設計要求。

空氣凈化系統要按文件規定的方法和周期，進行清潔、維修和保養，初、中效應按規定定期更換。潔凈室的空氣要按文件(標準操作規程)規定要求進行定期檢測，檢測的內容除進行沉降菌(或浮游菌)、塵埃粒子檢測外，還應包括換氣次數、風速等。

二、從控制措施來保證潔凈室的無菌效果

根據美國FDA數據分析，在無菌室由操作人員引起的污染將達到總污染源的95%，如何控制人員對藥品的污染成為一個亟須解決的問題。因此，為保證潔凈室的無菌效果，首先應從人的因素進行控制。進入潔凈室的人員數量必須嚴格控制，一般以4~6人為宜。人員的核定應按工作崗位的面積來確定該區域能夠容納的人數，而不是整個潔凈室(區)可容納的人數。如果臨時外來人員的人數超過所要進入區域的限定人數時，可分批進入。在潔凈區的人員盡量減少走動。必須走動時，應盡量降低行走速度；人員身體不適時，應避免進入潔凈室。不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員和物料的出入，要有防止交叉污染的措施。從物的因素上來講，潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間要設置緩沖設施，潔凈室(區)的人流、物流走向要合理。人流、工器件傳送、物料傳送等要最大限度地防止藥品的交叉污染和混雜，應側重人員更衣室的布局及面積、物料進入的方式及功能間的合理分布，物料進入不宜用傳遞窗，以緩沖間為宜。潔凈室(區)要按文件規定定期消毒，消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑的品種要定期更換，以防止產生耐藥菌株。消毒劑品種更換周期應有文件規定。

三、通過技術措施來保證潔凈室的無菌效果

自動化技術的發展和各項新技術的結合應用，使得藥品生產線無人化操作逐步成為可能。如國外已采用無菌隔離系統的粉針生產線，實現了關鍵工序的無人操作，杜絕了人在潔凈室內操作給藥品質量帶來的風險，消除了無菌生產中人對無菌環境的影響。

傳統的無菌分裝凍干生產中，是由操作人員將半加塞的半成品從液體灌裝機下載后，人工搬運，逐盤放置到凍干機的擱板上，這種人工操作的弊端很多。首先是勞動量大，效率低；其次，從潔凈室的無菌控制來講，凍干機裝料和卸料的操作人員是凍干重要無菌控制區域最大污染源。而凍干機自動進出料系統可實現凍干生產液體灌裝后潔凈室內無人操作。

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