藥廠潔凈區劃分ABCD,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。
01
藥廠潔凈區劃分ABCD等級
02
藥廠ABCD潔凈區環境要求
操作區的空氣溫度應為 20-24℃
操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態測試)
操作區的空氣溫度應為 20-24℃
操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數:≥25次/h
壓差:B級區相對室外≥10Pa(同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。)
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態測試)
操作區的空氣溫度應為 20-24℃
操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數:≥25次/h
壓差:C級區相對室外≥10Pa(同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。)
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態測試)?
操作區的空氣溫度應為 18-26℃
操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數:≥15次/h
壓差:100,000級區相對室外≥10Pa
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態測試)
? 制藥行業執行標準:
1、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB 50457-2008
Code for Design of Pharmaceutical Industry Cleanroom
2、《藥品生產和質量管理規范》GMP 2010
Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals
3、醫療器械生產質量管理規范與現場檢查指南2020
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