一、車間布置及工藝

1.潔凈區域的劃分

潔凈級別設計的難點在于制瓶工序的環境選擇。國家藥品監督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》第十六條(四)規定：生產I類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。(I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產應為相同級別，即一萬級。而《藥品生產質量管理規范》實施指南，則談到大輸液內包裝材料的最終處理環境為一萬級，就是說只要在一萬級下清洗處理合格，制瓶可以設在十萬級區。將制瓶工序放在一萬級區，無非是級別提高，能耗增加，萬級區面積擴大，管理難度加大。但從整個生產車間布局來看卻是非常有利的。車間若為單條生產線的設計，使用同一級別即萬級。如果是多條生產線的設計，那就要綜合考慮了。

塑瓶生產區萬級空調系統、制劑生產區萬級空調系統、制劑生產區十萬級空調系統(如果實際生產中濃配取消調碳工序，也有將濃配放在萬級區域的情況)。兩個萬級區必須設置獨立的凈化空調系統及人、物凈化系統，并對包材生產區采取相對負壓，防止產生交叉污染。十萬級潔凈區溫度為18~26℃， 相對濕度為45%~65%，房間換氣次數≥15次/ h；一萬級潔凈區溫度為18~24℃，相對濕度為45%~60%，房間換氣次數≥25次/ h。

2.人凈措施

人員凈化系統的設置充分考慮了企業的管理習慣，車間所有工作人員先在一般區統一換鞋、更衣，潔凈區人員還需在各潔凈生產區設置的潔凈更衣系統再次換鞋、更衣，本次潔凈更衣按“非無菌產品、可滅菌產品生產區人員凈化程序”設置，共設四套潔凈更衣系統。

3.有利于生產管理方面

車間設計不能脫離于生產管理之外，每一步工作都必須結合生產管理的實際情況，盡可能地優化布局，方便生產任務的調度，簡便物流輸送，理順人員的進出操作路線。大輸液生產線涉及布局的最主要特點是整條設備生產線的路線很長(塑瓶輸液有制瓶工序，生產線更長)，而且盡量要求從頭到尾連接成自動輸送線。另外輸液生產企業的生產品種、生產規格、生產產量千差萬別，更換品種規格、調節產量等要求，設備之間的生產能力如何匹配、如何協調，在設計中都要考慮進去。只有把涉及生產調度的種種情況聯系到設計中去，才能方便企業將車間利用率發揮出來，生產效益才明顯。

二、設備選型及布置

塑料瓶輸液車間包含的主要設備有制瓶機，洗灌封線，配液罐，滅菌柜，燈檢、檢漏、貼簽包裝線等。

1.制瓶設備

制瓶原理與生產方法

塑料瓶輸液生產線與玻璃瓶輸液生產線最大的不同就是增加了塑料瓶制瓶機設備。塑料瓶一般由輸液廠自己制造，減少了污染和制造成本，材質用聚丙烯或聚乙烯，其制造工藝大致為經過原料混合、熔融、注射或擠出、吹塑后處理，冷卻、檢查、邊角料粉碎再利用等步驟。塑料瓶成型方式可分為雙軸延伸吹塑、中空成型、注射延伸吹塑成型三種方法。

設備選擇與布局安排

選擇什么樣的制瓶設備，如何合理布局是設計塑瓶輸液車間的一個主要問題。目前國內的制瓶機大致有幾種：進口一步法注-拉-吹制瓶成型一體機，進口制瓶、灌裝、封口(無蓋)的“三合一”塑瓶輸液生產設備，擠吹法中空成型機，二步法瓶胚雙向拉伸成型機。從先進性上看當然是一步法注射延伸吹塑成型設備更好，但進口設備價格比較高，很多廠家不易接受。近年來，國內新上的制瓶線多選用擠吹和二步法，擠吹設備占地面積較小生產效率也高，但出瓶的透明度要差于二步法設備。

2.洗灌封設備

制瓶后的灌裝、封口設備，主要有進口和改裝兩種情況。從各企業使用看，進口設備也不是非常理想，所以才有廠家選擇“三合一”生產線。其工作原理為：塑瓶由進瓶機構推入定位卡子，定位卡子固定于鏈條上，鏈條作間歇運動，塑瓶由鏈條帶動，依次完成空瓶真空檢漏、離子空氣吹吸洗瓶、充氮、灌裝、理蓋、加熱、焊蓋封口和出瓶等工序。

3.水浴滅菌設備

水浴滅菌柜的技術要求是如何解決塑瓶輸液滅菌溫度不能過高的問題，及根據塑料瓶的體積形狀修改柜體容腔和車架、托盤。此外，塑料瓶不象玻璃瓶易破碎，而且有的灌裝機還可以發現壞瓶不灌，所以灌裝下瓶到滅菌，再到燈檢、包裝上瓶，采用地軌運輸是可行的。當前也一般采用這種方式，根據滅菌柜本身需要穩定的氣源供應的情況，在柜體附近設置了壓縮空氣穩壓罐，根據具體情況也有單獨設置空氣壓縮機的情況。

4.燈檢、檢漏、貼簽包裝線

檢漏是軟包裝輸液生產共有的難題，即使國外最先進的檢漏設備也存在一些缺陷或某種不合理地方。塑料瓶透明度較差，尤其是滅菌后的透明度下降是肯定的，燈檢的難度大，設計中同時考慮了機器和人工檢查的需要，對房間的面積以及照度提高一些要求，這也符合新版GMP討論稿的要求

5.配制系統

濃稀配罐、藥液輸送泵、過濾裝置也是大輸液車間必要設備。應用于塑料瓶輸液生產，不同點在于塑瓶灌裝溫度不可太高，稀配罐要通冷卻水降溫，配好的藥液要盡快灌裝完畢；同時灌裝設備的生產能力不是很大，如果選擇交替灌裝方式，濃稀配罐的容積不宜太大。

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