潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業采取相應的措施:不但要有合理的設計，而且還要精心的符合規范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使潔凈室獲得良好的效果，國內外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度： 要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。 凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規定高效過濾器效率分四檔:A類為≥99.9%，B類為≥99.9%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器);亞高效過濾器[2]為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來:100萬級可選用高中效過濾器;低于...
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2017
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近幾年，隨著我國GMP的深入實施以及加入wT0后制藥企業面臨的機遇與競爭，國內制藥企業已經越來越清楚地認識到擁有一個符合GMP要求，并能與國際接軌的現代化制藥企業的重要性。實踐的經驗表明工廠和車間里良好的照明對于提高產量和質量十分有效。良好的照明增加了工人的舒適度和安全度，減少錯誤率，并能刺激員工發揮出良好的狀態。總之，出色的照明對于企業的競爭位置起到了間接但是十分重要的作用。本文僅就醫藥潔凈廠房的照明設計作一些探討。1 照明的重要性 首先，由于醫藥潔凈廠房對潔凈度的要求很高，要求不能沾染塵埃，故采用無窗的密閉性結構。為了使作業者不產生心理上的閉塞感而能愉快地工作，需要有良好的環境。因此，照明的作用是重要的。其次，潔凈室的工作內容大多有精細的要求，所以對照明一向有很高的要求。 在照明設計時，特別要注意以下幾點：(1)確保視作業的必要照度；(2)造成一個在心理上有明亮印象的空間；(3)形成舒適的亮度分布；(4)減少眩光；(5)進行環境設計(色彩、內部裝修、引進觀賞植物等)。2 照明方式 這里有必要先說明一下無窗潔凈室的照明方式：(1)一般照明：它指不考慮特殊的局部需要，為照亮整個被照面積而設置的照明。(2)局部照明：這是指為增加某一指定地點(如工作...
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凈化實驗室除了解決空氣凈化的問題以外，還要盡可能多的為實驗工作提供方便，因此在設計上應考慮一些必備的實驗室用器具。 1、互鎖式傳遞窗：在P2實驗室配有兩個傳遞窗。保證了實驗室物流的安全性。互鎖式傳遞窗內有紫外線燈,當污染過物品拿出實驗室前進行消毒.互鎖式傳遞窗還保證了室外和室內空氣的隔絕,方便了實驗人員的物品傳遞,減少了實驗人員進出實驗室的次數.傳遞窗室內室外都可控制。 2、自動閉門器：根據國家規范要求，在潔凈實驗室門上安裝有自動閉門器。 3、互鎖門：主實驗室設置一套兩門互鎖的電子互鎖,當其中有一扇門未關時,另外一扇門將無法打開這樣就對進入潔凈室內的氣流起到緩沖作用.互鎖門還配置有應急開關,當發生意外事故時,按應急開關方便實驗室人員盡快逃離現場。 4、多功能微電腦控制儀：作為實驗室的總控制柜，包括溫濕度調節及顯示、送排風機的起停和起停的順序、照明開關、紫外燈控制等等。溫度調節顯示屏可準確地顯示實驗室內溫度,調節方便,溫度誤差小。 5、微壓差表：根據生物安全實驗室規范要求， P2實驗室配置一套微壓差控制系統.可顯示室內外壓差量,并人為按要求控制壓差，根據室內外壓差的變化調節壓差達到安全范圍內。 6、插座：根據實驗室使用要求。在每間實驗室根據實驗用途的不同，應配置足夠數量的單相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，氣密型...
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藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產企業將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結果重現性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則》要求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。1 相關法規要求中國藥典2010年版《藥品微生物實驗室規范指導原則》中規定微生物實驗室應有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔凈室(區)或隔離系統，且須配備實驗準備區、樣品接收和貯存區、培養室、污染物處理等區域并顯示標識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規定，實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。2 微生物實驗室設計布局現狀及風險陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴重藥廠都已單設更衣室和緩沖間分室進行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室未嚴格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項中明確規定：生物檢定、微生物限度檢定和...
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實驗室是用于完成各種實驗工作的特殊場所，其通風系統設計的好壞，直接關系到實驗人員的身體健康、實驗數據的準確性、實驗室的初投資及運行費用。 在實驗操作過程中可能產生有毒有害氣體，為確保實驗人員安全，產生有毒有害氣體的室驗，盡量在排風柜或生物安全柜內進行，不能在排風柜內進行的，要設局部排風罩、萬向排氣罩等局部排風設施，同時,驗室要設全面通風（或稱輔助排風）。通風系統設計的目的，是要控制排風柜內的有毒有害氣體不外逸，滿足房間換氣次數要求，維持房間正確的壓力，為實驗人員提供一個安全、舒適的工作環境。1 實驗室常用的通風系統 實驗室通風系統經歷了定風量系統、雙風量系統、變風量系統三個發展階段。1. 1 排風系統1.1.1 定風量系統 排風機采用單速定頻風機，排風量基本不變，系統無法隨排風柜使用數量及排風柜門開啟高度而調節風量，因此采用該系統所帶排風柜不宜大于3 個，該系統優點是投資小，控制簡單；缺點是排風柜面風速難以保證，會有部分有毒有害氣體從排風柜中逸出（面風速過小或過大都能造成氣體從排風柜中逸出），且運行費用高。1.1.2 雙風量系統 排風機采用雙速風機，較定風量系統有所改進，但沒有從根本上改變定風量系統的缺點，采用該系統所帶排風柜不宜大于5 個，目前應用不多。1.1.3 變風量系統 排風機...
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潔凈室門窗大都共同具有三類構造縫隙。 一類是樘的組合拼接和樘與潔凈室門洞間的安裝縫隙; 二類是樘與開啟扇之間的搭接縫隙; 三類是玻璃或其他芯板的安裝縫隙。通常所提的潔凈室門的空氣泄漏無非是由上述三種縫隙產生的問題。 這三種構造縫隙中，一、三類屬于固定縫隙，二類屬于活動縫隙.性質不同而它們在潔凈室門、窗上所占比例也不一樣。因而潔凈室門、窗密閉采取的氣密措施也不完全相同,這也是無塵進化工程中的重要步驟。 A、固定縫隙的處理查的安裝縫隙不僅在每樟潔凈室門窗當今相對數量較少，而且樘與洞口的結合經裝修后比較隱蔽，是比較容易密封的間定縫隙。 棱與洞口周邊連接應牢固，不僅是密閉潔凈室門窗，還是一般潔凈室門窗構造的要求，由于潔凈室門的受力大而猛，在潔凈室門程的固定中尤應注意程及其洞口周邊的固定點是否牢固穩定，但對密閉潔凈室門窗來說，還必須強調膛與潔凈室門洞或窗桐間的縫隙中填塞密實，而后覆蓋以室內和室外的墻面裝修層就可基本保證這類縫隙的氣密性，第二類固定縫隙即玻璃或其他芯板的安裝縫隙。 在一橙潔凈室門的縫隙數量中相對所占比例較小，但在一膛窗的構造縫隙中卻往往是主要部分，特別是對于外窗，它們暴露在大氣中，受室外氣候的影響，須慎重處理，一方面要盡量減少芯條玻璃安裝縫隙，一方面要慎重選擇設防構造。 B、活動縫隙的處理潔凈室門窗的開啟扇與框料如何搭接是潔凈室門窗密封設計中的關鍵。搭接處的縫隙...
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潔凈室不僅僅對室內空氣潔凈度有嚴格的要求，針對運行環境的噪音也有一定的國家標準參數，因為潔凈室車間是一個相對密閉的、比較壓抑的一個環境，如果噪音控制不當，很容易造成車間工作人員以及生產環境的惡化。 ① 噪聲的測定方法： 當房間的面積不大于 50m2 時，僅測定房間中心一個點。當房間的面積較大時，每增加 50m2 增加一個測點。測點距離地面 1.0m。當有條件時，宜測房間靜態工況的噪聲和本底噪聲。 ② 合格標準： 應符合設計要求，根據（潔凈廠房設計規范）的要求，潔凈室空態情況下非單向流潔凈室的噪聲不應大于 60dB(A)。單向流和混合流潔凈室的噪聲不應大于 65 dB(A)。 潔凈室噪聲控制 潔凈室噪聲標準的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應、語言通訊干擾和對工作效率的影響。國內對于噪聲對于健康影響的研究表明，低于80dB（A）的一般工業噪聲對健康的影響不太大。 國外潔凈室噪聲標準的研究工作開始于20世紀60年代。1966年制定的美國聯邦標準209a和1974修訂的209b規定：“潔凈室的噪聲控制在可能進行必要的通話，滿足操作或產品的要求，并使人員保持在舒適和安全的范圍內”。在ISO/DIS14644...
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大氣塵埃是無菌室要直接處理的對象，在潔凈技術中最常用的是以≥0.5μm的微粒數量為準的計數濃度，以最干凈的同溫層(距地表10km)來說，這樣的微粒約有20粒/L，很干凈的海面上空約有2600粒/L。陸地上計數濃度差別極大，同一地區不同時間差別也很大，我國大氣計數濃度可粗分為“工業城市”、“城市郊外”、“非工業區或農村”，其≥0.5μm的微粒濃度分別為1×106粒/L，2×105粒/L和3×105粒/L。大氣菌的濃度大氣塵的污染屬于無生命微粒的污染，而大氣菌的污染屬于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次體、細菌、菌類、原生蟲類。但和潔凈室有關的主要是細菌和菌類。但是細菌不能單獨生存，一般都附著在塵粒上面，所以有意義的大小是其等價直徑，一群帶菌微粒通過過濾器時，細菌的過濾效率和某粒徑的微粒的效率一樣，則這一粒徑就是這群帶菌微粒的等價直徑。內部污染發塵量無菌室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入潔凈室內;產品、材料等在搬運過程中的發塵量與人體發塵量相比，一般較小，可忽略。由于目前潔凈室內裝飾采用較好的金屬壁板，來自建筑物表面發塵量也很少，一般占10%以下，發塵主要來自人，占90%左右。p2實驗室：1、 符合BSL-2實驗室建設要求。2、 實驗室門口帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。3、 有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室...
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一、注射水針劑的概述注射水針劑本質上是一種注射劑，與其他注射劑不同的是，注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型，例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等，注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產過程中，水、溶解物、藥物等要素必不可少，生產人員要根據實際情況進行嚴格的藥液配比，之后再進行液體的裝瓶。生產人員首先要對生產所用的原輔料進行稱量與配料，之后加入濃配罐，生產人員要保證其與注射用水攪拌充足，保證輔料活性炭可以吸附雜質以及一些色素。生產人員要進行藥液的輸送，并過濾到稀配灌里，同時要根據實際情況加入適量的注射用水，稀釋藥液至科學、適合的濃度，最后進行輸送的同時二次過濾送灌裝崗位。二、潔凈室的控制1.潔凈室溫度與濕度的控制國家相關藥物生產管理規定指出，潔凈室的溫度與濕度要符合相關藥品生產工藝要求，為藥品的生產提供適宜的環境。通常情況下，潔凈室的溫度要控制在18攝氏度與26攝氏度之間，濕度最好不低于45%，不高于65%。 在實際生產過程中，潔凈室的溫度與濕度的控制主要可以從以下幾個方面入手。首先，生產要求。藥品在生產之前有具體的生產要求，生產人員只有按照生產要求進行生產，才能生產出符合需要的產品。生產人員要保證固體制劑生產車間的濕度大于45%，小于60%，避免藥物吸濕過多而嚴重影響質量。其次，人體舒適度的控制。對于特殊藥品，注射水針劑主要考慮人體的舒適度，以人...
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2025
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一、制藥廠潔凈室的組成制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業潔凈廠房，它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業潔凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫院生物安全實驗室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級，潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術夾層等設備設施。無菌藥品潔凈生產區域在布局上應按生產流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理。按照2010版GMP規范要求潔凈等級共分為A、B、C、D四級以非最終滅菌產品的無菌生產操作區域為例，A級包括處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放；無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級包括處于未完全密封狀態下的產品置于完全密封容器內的轉運；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。C級包括灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；產品的過濾。D級包括直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。二、制藥廠潔凈室的設計藥廠潔凈室是生產合格藥品的必要的硬件設施，其設計的合理性是保證藥品生產質量要求...
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