一、準備階段工程管理要點(1)工藝布局應避免人流、物流之間的混雜和交叉，是否分別設置人員入口、物料入口和設備出入口，并在各自的入口處設置相應的凈化設施。(2)工藝設備布局與進回風口位置不能有沖突，設備若阻擋進回風口，影響氣流，會影響溫度變化梯度。(3)工藝設備數(shù)量不確定的區(qū)域，空調系統(tǒng)宜預留足夠余量，并考慮增加的工藝設備本身散熱。(4)關注各種水電預留管線位置、容量與工藝設備的配套，滿足工藝設備需求。(5)凈化空調系統(tǒng)的新風自室外的吸人口位置，應設置在遠離本建筑或其他構筑物、裝置排放有害物質或可燃物的排氣口。(6)局部排風系統(tǒng)排出的有害氣體，當其有害物質的含量超過排放標準或環(huán)境要求時，應采取有效凈化措施。(7)潔凈生產(chǎn)區(qū)、技術夾層、機房、站房均應設火災探測器，其中潔凈生產(chǎn)區(qū)、技術夾層應設置智能型探測器號。二、施工過程中工程管理要點在整個潔凈室施工過程中，要遵循《潔凈施工及驗收規(guī)范》(JGJ7190)，并根據(jù)施工場所潔凈度控制要求的不同，具體分三個施工階段，施工單位在不同的施工階段，應分級對潔凈區(qū)域進行管制，不同級別管制階段，潔凈室內施工側重點不同。（一）一般潔凈階段一般潔凈階段，指土建圍護結構已完成，屬于常規(guī)的設備安裝，包括機械設備、送排風系統(tǒng)及吊頂支架安裝，對施工現(xiàn)場的清潔程度沒有特殊要求。(1)所有人員必須從規(guī)定的出入口進出，必須換上軟底球鞋方可進人潔凈區(qū)，并且不得將軟底球鞋穿...
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一、防火設計難點（一）生產(chǎn)工藝連續(xù)防火分區(qū)劃分難電子工業(yè)產(chǎn)品越來越新穎，生產(chǎn)工藝難度越來越大，生產(chǎn)設備的結構也越來越復雜。微小的差異會導致工藝偏差，需要精準的設置生產(chǎn)設備和管道。氣體和化學品管道和風管相互交錯，通過各種復雜的管線連接生產(chǎn)設備，生產(chǎn)設備與相關連接管線的走向直接關系到生產(chǎn)效率和可否正常生產(chǎn)。廠房的潔凈室和輔助生產(chǎn)區(qū)都難以采用防火墻、防火卷簾等方式劃分防火分區(qū)。（二）安全疏散距離長廠房的長寬通常在200~300m，安全疏散距離過長。一是首層室內任一點至安全出口的疏散距離難以滿足規(guī)范要求：二是疏散樓梯間在首層難以設置直通室外出口；三是生產(chǎn)工藝設備和管線復雜，加大了行走距離和疏散方向辨識性差。（三）大跨度密閉空間滅火救援難廠房內可燃或有毒氣體和危險化學品的使用幾乎遍布整個生產(chǎn)過程，燃燒物質復雜，不同工段存在不同形式的燃燒，滅火處置方法不同。潔凈生產(chǎn)區(qū)和上下技術夾層貫通形成密閉的大空間，燃燒時產(chǎn)生的煙氣和熱量難以排除，易“轟燃”形成大面積燃燒，甚至造成結構坍塌，滅火救援難度極大。（四）工藝排風管道無法設置防火閥工藝排風管設置防火閥時，防火閥門的誤動作會造成整個生產(chǎn)工藝停機，防火閥動作關閉，有害氣體殘留在排風管道內也會造成危害。當潔凈室內部火災發(fā)生時，工藝排風系統(tǒng)保持運行，可通過工藝排風管將有害氣體排出。由于工藝排風管無法設防火閥，工藝排風管道會成為火災蔓延的途徑，通過排風管道向...
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一、工藝布局（1）工藝平面應與工藝要求的潔凈用房等級相適應，能最大程度地防止食品、食品接觸面和食品包裝受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食應在各自獨立的有完整分隔的生產(chǎn)區(qū)內加工作制作；不同潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員進出路線應嚴格分開。（2）工藝設備布置應按生產(chǎn)流程緊湊安排，同類型設備適當集中，潔凈用房內工作人員應限制在最少程度。（3）工藝布置應使原料、半成品的運輸距離最短，避免人員、物料(物品)的往返。（4）操作臺之間、設備之間以及設備與建筑圍護結構之間應有足夠的安全維修和清潔的距離。（5）潔凈用房內只應布置必要的工藝設備，容易產(chǎn)生粉塵和氣體的工藝設備應布置在潔凈用房外，如必須布置在室內時，宜盡量靠墻布置，并應設局部排風裝置。（6）生產(chǎn)和操作過程中產(chǎn)生污染多的工藝設備，應布置在靠近回、排風口的位置。車間的冷庫宜靠墻布置。二、工藝設備與工藝管道（1）工藝設備的設計、選型、安裝應易于清洗、消毒或滅菌。（2）工藝設備及其安裝用的機械設備在進入潔凈用房安裝現(xiàn)場前，應徹底清潔并應檢查有無不宜進入潔凈環(huán)境的材料。（3）生產(chǎn)過程中有腐蝕性介質排出的工藝設備宜集中布置，便于對排出物收集處理。（4）工藝管道的設計和安裝應避免死角、盲管，在滿足工藝要求的前提下，盡量短捷。（5）穿過圍護結構進入潔凈用房的工藝管道，應設套管，套管內管材不應有焊縫與接頭，管材與套管間應用不燃材料填充并密封。（6）用于灌注食品的壓...
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一、凈化空調機組的選用除應滿足防止微生物二次污染原則外，還應滿足下列要求：1.凈化空調機組內表面及內置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，材質表面應光潔。2.內部結構及配置的零部件應便于消毒、清洗并能順利排除清洗廢水，不易積塵、積水和滋生細菌。3.表面冷卻器的冷凝水排出口，宜設在正壓段，否則應設能防倒吸并在負壓時能順利排出冷凝水的裝置。凝結水管不應直接與下水道相接。4.凈化空調機組的風機應配置能量調節(jié)裝置。新風機組和空調機組內各級空氣過濾器前后應設置壓差計。室內安過濾器的各類風口，宜各有1個風口設測壓孔，平時應密封。5.當空氣處理過程需要再熱時，不宜全部采用電加熱裝置，可利用余熱、廢熱作為送風再熱源。6.不應采用淋水式空氣處理器。當采用表面冷卻器時，對于無新風集中除濕的空調機組通過其盤管所在截面的氣流速度不應大于2m/ s。7.空調機組中的加濕器不應采用有水直接介入的形式，宜采用干蒸汽加濕器。加濕水質應達到生活飲用水衛(wèi)生標準。加濕器材料應抗腐蝕，便于清潔和檢查。8.加濕設備與其后的功能段之間應留有距離。I級~Ⅲ級潔凈用房凈化空調系統(tǒng)末級過濾器之前1m~2m處應有濕度傳感器，控制系統(tǒng)內的空氣相對濕度不宜大于75%。9.凈化空調機組箱體的密封應可靠，當機組內試驗壓力保持1500Pa的靜壓值時，I 級潔凈用房的系統(tǒng)，箱體的漏風率不應大于1%；其他潔凈用房系統(tǒng)，箱體的漏風率不應大于2%...
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凈化空調系統(tǒng)是創(chuàng)造潔凈手術室的關鍵設備，手術室內部的“無菌”環(huán)境主要是通過機組中多級空氣過濾器濾除空氣中的塵埃微粒，以及在室內維持“正壓”狀態(tài)來實現(xiàn)的。但凈化系統(tǒng)本身并無消毒滅菌功能,手術室內部的“無菌”狀態(tài)隨時會因為使用不規(guī)范而被打破。因此所有進入手術室工作的人員必須要嚴格執(zhí)行潔凈手術室管理要求，以保證手術室的安全運行。1、手術區(qū)嚴格按照三區(qū)二通道的原則運行，即限制區(qū)、半限制區(qū)，非限制區(qū)，潔凈走道與污物通道。2、嚴格區(qū)分潔、污流線。(1)設立手術室工作人員通道、手術病人通道和污物通道。醫(yī)護人員、患者以及潔凈物品作為清潔流線；手術后器械、敷料、污物等作為污物流線，嚴格區(qū)分，禁止?jié)嵨劢徊妗?2)進入潔凈區(qū)前，須戴好帽子口罩，禁止在潔凈走廊和清潔走廊之間隨意穿越。(3)劃分無菌、急診和隔離手術間(正負壓切換手術室)。接臺手術應先做無菌手術再做感染手術。特殊傳染性疾病患者的手術應當在隔離手術間進行，手術中嚴格執(zhí)行標準預防和相應隔離、防護措施；手術結束后，應當對手術間環(huán)境、物品、儀器等進行終末消毒。3、嚴格控制人員進出。(1)手術人員按“手術通知單”上名單進入手術室，并限定人數(shù)，大型手術6~7人，中型手術4~5人，小手術3人。(2)要求參觀手術者(含進修、實習生)，須在“手術通知單”上注明參觀者姓名，方可進入。開展特殊手術，可設錄像轉播進行參觀。(3)外來參觀手術者，需提前與醫(yī)務處聯(lián)系，方...
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多晶硅生產(chǎn)工藝潔凈度要求高，為確保不銹鋼管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳鋼管道(20#)焊口內(外)部獲得良好的保護效果，即管道焊口內部表面不被氧化呈金屬色。多晶硅項目工程施工中，經(jīng)過反復摸索求證，總結出氣體保護裝置施工方法，主要適用于潔凈工藝管道焊接作業(yè)。一、管道內部氣體保護裝置(氣室保護)（1）管道焊接氣體保護裝置一(可適用于管徑φ50的管道)注：DN50以下的潔凈管道也可使用此裝置進行內部保護但使用前必須進行清洗，擋板材料采用δ=1.0不銹鋼板。（2）管道焊接氣體保護裝置二注：彎頭的組對焊接，可將保護氣室按彎頭彎曲半徑相應進行彎曲。二、潔凈焊接作業(yè)程序（1）將管道內部氣體保護裝置依照上圖示放置于管道內部，開始進行焊口組對，組對間隙根據(jù)管材厚度及焊工本身操作手法、焊接作業(yè)指導的規(guī)定進行選擇，一般23mm(滿足焊接質量要求即可)。（2）保護氣管開始給管道內部充入氬氣工作，氣流量一般控制在20~25L/min(用氬氣表控制)約5分鐘開始進行定位焊，一般固定焊點按管道周長均勻布置3~4個點，焊接長度以10cm為宜。（3）定位焊進行完約5分鐘后，期間內部保護氣不能停，用美紋紙將焊縫粘貼(不要粘得太結實，輕輕敷上即可)，在起焊部位留20~30mm開始進行焊接，隨著焊接的進行，美紋紙由旁邊配合焊接作業(yè)人員輕輕揭開，與焊接熔池保留20~30mm的距離，直到焊縫第一遍焊接...
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由于多晶硅產(chǎn)品要求純度高，相應的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進廠打壓合格后和安裝前若不進行清洗，閥門內的銹渣和油脂單靠系統(tǒng)物料的沖刷是無法達到潔凈要求的；如不干燥，系統(tǒng)內哪怕是一點水都會造成原料分解、設備腐蝕和系統(tǒng)堵塞。因此，閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進行清洗，清洗和干燥的工藝按照以下步驟進行：水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個工藝步驟的要求：一、水沖洗用清水對閥門/管道內外表面進行沖洗。水沖洗的目的是除去被清洗件內外表面的污物。二、脫脂施工及檢驗標準（一）預處理(1)明顯的灰塵、雜質用溶劑除去。(2)明顯的防銹油脂可進行預先清除油脂再進行脫脂。(3)油脂很重時可用低壓蒸汽吹洗后，再脫脂。（二）脫脂(1)脫脂方法：采用小件浸泡，小管灌注，大管噴淋，設備擦試或噴淋。(2)脫脂劑：四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脫脂溫度：室溫。(4)脫脂具體作法：A.管材的脫脂可以在預制前進行，也可以在預制后進行。預制前脫脂必須保證以后不再被污染，同時保存完好。B.未預制的管子可在經(jīng)脫脂后，控凈溶劑，自然風干，用塑料布封好兩端并包好紗布，做好記號。C.預制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半轉動管子，使管子內部能充分浸漬四氯化碳。按上述方法反復清理直到合格。注意：注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
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對設備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔驗證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設備中殘留物的量不影響下個(批)產(chǎn)品的療效、質量和安全性。一、非無菌原料藥設備清潔種類及用途非無菌原料藥設備清潔一般分兩種，批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結束后對設備的清潔，適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設備的清潔，防止降解物或微生物殘留到下批中，若原料藥本身不存在降解或微生物要求，批次間的清潔是沒有必要的，最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產(chǎn)品時的設備清潔，以防止不同產(chǎn)品間的交叉污染，另外當同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)一段時間后為了防止降解物或微生物的畜積對下一批產(chǎn)品的污染時也應進行徹底清潔，連續(xù)生產(chǎn)多少批或多長時間進行一次徹底的清潔需要根據(jù)產(chǎn)品的特性評估確定。二、非無菌原料藥設備清潔方法的建立無論是批次間清潔還是徹底清潔，都應建立適宜的清潔方法，清潔方法必須與每個設備的具體特性及實際操作相結合，保證產(chǎn)品接觸的所有設備表面得到清潔，包括物料通過的管道及輔助設備，清潔方法必須有很強的可操作性，并且應把清潔劑名稱、用量、清潔工具以及設備的拆裝順序都寫清楚，必要的時候應將檢查點及注意事項都寫上，通常批次間清潔方法要簡單一些，無特殊要求的話不需要拆卸設備。三、非無菌原料藥設備清潔溶劑的選擇原料藥設備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑，很少用其它...
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人是最大的污染源與主要傳播者，傳統(tǒng)的A級潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱，而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環(huán)境。隨著隔離技術的不斷發(fā)展，其在無菌分裝領域的應用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級潔凈室，隔離技術能減少操作人員對A級環(huán)境的影響，同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產(chǎn)品的質量。從無菌原料藥的生產(chǎn)工藝分析，溶解→結晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接，進行密閉轉運，而分裝是整個流程中的高污染風險操作工序，將隔離技術應用其中，并選擇合適的隔離系統(tǒng)，則能對原料藥的生產(chǎn)提供很好的無菌保障。一、主要的隔離系統(tǒng)介紹（1）Isolator隔離器Isolator隔離器內部的凈化空氣等級為“A”級，周圍的背景環(huán)境空氣質量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調節(jié)系統(tǒng)，擁有自己的壓力調節(jié)裝置，可以根據(jù)不同的醫(yī)藥產(chǎn)品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產(chǎn)保護。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內部空間和外部環(huán)境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對隔離器內的物品進行操作。隔離器通過VHP對系統(tǒng)進行自身消毒滅菌。（2） R...
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一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗：首先經(jīng)過濾的注射用水進行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制：漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應合格，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進行洗滌合格。(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制：漂洗2結束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進行洗滌至合格。(7)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時間大于15分鐘。(8)真空干燥：啟動真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打開進氣閥，這樣反復操作直至腔體內溫度達55℃方可停機。(9)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內并貼上標簽，標明品名、清洗編號、數(shù)量、卸料時間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應在24小時內使用。( 10)打印：自動打印記錄并核對正確后，附于本批生產(chǎn)記錄中。在瓶塞使用前應該進行其可見異物，經(jīng)檢查合格后方可使用，QA取膠塞樣品，檢查其干重無菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。(2) 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50~60℃。(3)精洗：用壓縮...
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